Studie ke stanovení bezpečnosti dvou aplikací topického gelu PEP005 na povrchový bazaliom

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku nejméně 18 let
• Jeden sBCC na paži, rameni, hrudníku, obličeji, krku, břiše, noze, zádech nebo pokožce hlavy vhodný pro chirurgickou excizi
• Histologické potvrzení sBCC na základě hodnocení biopsie punče provedené centrálním dermatopatologem
• Nejdelší průměr léze sBCC před a po biopsii mezi 4 mm a 15 mm
• Maximální tloušťka léze sBCC 4 mm
• Laboratorní hodnoty v referenčních rozmezích definovaných centrální laboratoří nebo výsledky testů „mimo rozmezí“, které jsou pro zkoušejícího klinicky přijatelné
• Schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky
• Písemný informovaný souhlas
• Pacienti mužského pohlaví s partnerkou ve fertilním věku musí během studie a 4 týdny po poslední návštěvě používat schválenou formu antikoncepce
• Souhlas pacienta, aby bylo možné pořídit fotografie všech vybraných lézí (včetně obličeje) a použít je jako součást balíčku dat studie

Kritéria vyloučení:

• Umístění vnějšího okraje předpokládané oblasti ošetření sBCC vybraného pro ošetření:

  1. do 10 cm od maligní léze, která bude vyžadovat léčbu během studie
  2. do 5 cm od neúplně zhojené rány
  3. do 2 cm od premaligní léze (např. léze aktinické keratózy)
  4. do 2 cm od otevřených okrajů víček
  5. do 1 cm od jizvy nebo oblasti dříve ošetřené chirurgickou excizí
  6. na rtech
  7. na prsou
  8. na ruce nebo noze
  9. v kožním záhybu
• sBCC léze vybraná pro léčbu vyžadující Mohsův mikrografický zákrok
• Přítomnost známého nebo suspektního metastatického onemocnění
• Histologický důkaz aktinických keratóz nebo nBCC ve vzorku biopsie screeningové návštěvy
• Histologický průkaz BCC s mikronodulárními rysy nebo skvamózní metaplazií, sklerotizující BCC (tj. desmoplastický nebo morfoický) nebo BCC s perineurálním postižením ve vzorku biopsie screeningové návštěvy
• Historie recidivy léze sBCC
• Anamnéza nebo známky kožních onemocnění, které by narušovaly hodnocení ošetřované oblasti (např. ekzém, nestabilní psoriáza, xeroderma pigmentosa)
• Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku
• Kosmetický nebo terapeutický postup (např. použití tekutého dusíku, chirurgická excize, kyretáž, dermabraze, chemický peeling střední nebo větší hloubky, laserový resurfacing) do 10 cm od vybrané léze sBCC během 3 měsíců před vstupem do studie nebo předpokládané ošetření do 10 cm od vybrané léze během studie

• Léčba 5-fluorouracilem, imichimodem, diklofenakem nebo fotodynamická terapie:

  1. lézí lokalizovaných do 10 cm od vybrané léze sBCC během 3 měsíců před vstupem do studie nebo
  2. kdekoli během 4 týdnů před vstupem do studie nebo předpokládanou léčbou během studie
• Použití přípravků obsahujících kyseliny (např. kyseliny salicylové nebo ovocné kyseliny, jako jsou alfa a beta hydroxykyseliny a kyseliny glykolové), lokální retinoidy nebo lehký chemický peeling do 10 cm od vybrané léze sBCC během 3 měsíců před vstupem do studie nebo předpokládaná léčba v této oblasti během studie
• Léčba imunomodulátory (např. cyklosporin, prednison, methotrexát, infliximab nebo jiné biologické látky), cytotoxická léčiva (např. vinblastin, cyklofosfamid, azathioprin, chlorambucil, metotrexát) nebo induktory interferonu/interferonu během 4 týdnů před vstupem do studie nebo předpokládanou léčbou během studie
• Léčba psoralenem plus UVA nebo užívání UVB terapie během 6 měsíců před vstupem do studie nebo předpokládaná léčba během studie
• Použití systémových retinoidů (např. isotretinoin, acitretin) během 6 měsíců před vstupem do studie nebo předpokládanou léčbou během studie
• Předpokládané nadměrné nebo dlouhodobé vystavení ultrafialovému světlu (např. sluneční záření, solária) nebo použití topických mastí, krémů nebo mastí na vybrané léze během studie
• Předpokládaná potřeba hospitalizace nebo nedermatologické operace během studie
• Souběžné onemocnění, které potlačuje imunitní systém (např. HIV) nebo nekontrolované systémové onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze, špatně kontrolovaný diabetes)
• Současné důkazy chronického zneužívání alkoholu nebo drog
• Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie
• Diagnóza xeroderma pigmentosa nebo Gorlinův syndrom (tj. bazocelulární nevus syndrom)
• Stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacienta ve studii
• Ženy ve fertilním věku (žena je považována za plodnou, pokud není postmenopauzální, tj. nemá menstruaci po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo není bez dělohy)