Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden PEP005-paikallisen geelin käytön turvallisuuden määrittämiseksi pinnalliseen tyvisolusyöpään

maanantai 22. joulukuuta 2008 päivittänyt: Peplin

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu tutkimus PEP005 0,0025 %, 0,01 % ja 0,05 % geelin turvallisuuden määrittämiseksi kahdella hoitojaksolla, päivä 1 ja 2 tai päivä 1 ja 8 levitys Pinnallinen tyvisolusyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko PEP005:n paikallinen käyttö turvallista pinnallisen tyvisolusyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyvisolukarsinoomat (BCC) ovat yleinen ihoongelma, joka johtuu suurelta osin pitkäaikaisesta altistumisesta auringolle. Nykyisiä hoitoja ovat leikkaus, kyretti/kuivaus ja yksinkertainen leikkaus, jotka ovat usein kosmeettisesti vääristäviä. Siten tutkitaan ei-invasiivista vaihtoehtoista hoitoa BCC-leesioiden hoitoon. Euphorbia peplus -kasvin mehua on käytetty Australiassa useiden vuosien ajan "kansanhoitona" useiden ihosairauksien hoitoon. Euphorbia pepluksen aktiivinen ainesosa on eristetty ja valmistettu geeliksi, joka levittää suoraan iholle Peplin Ltd:n toimesta. Tähän mennessä vain yksi hyvin kontrolloitu tutkimus PEP005-geelillä ihmisillä on saatu päätökseen. Kuusitoista potilasta sai kerran 0,01 % PEP005-geeliä tai vehikkeligeeliä rintakehän, hartioiden, selän ja/tai käsivarsien aktiinisiin keratoosiin. Tulokset osoittavat hyvää sietokykyä ja näyttöä aktiivisuudesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PEP005-geelin kahden käyttökerran turvallisuutta potilailla, joilla on pinnallinen tyvisolusyöpä (sBCC) käsivarsissa, hartioissa, rinnassa, kasvoissa ja/tai päänahassa, testaten kolmea pitoisuutta kahden hoito-ohjelman mukaisesti. Noin 60 potilasta on tarkoitus ottaa mukaan useista australialaisista keskuksista. Teho ja kosmeettinen tulos arvioidaan ja suositeltu hoito-ohjelma määritetään. Hoidon osoittaminen on satunnaista ja potilaat ja hoitohenkilökunta sokeutuvat hoidon suhteen. Potilailla on kaksi käyntiä hoitoa varten ja he palaavat tarkastuskäynneille ensimmäisen hakemuksen jälkeisenä päivänä ja useita kertoja sen jälkeen noin 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Southderm Pty Ltd
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Dermatology & Skin Cancer Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Siller Medical
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4152
        • Belmont Specialist Centre
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4217
        • The Skin Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
    • Western Australia
      • Freemantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Freemantle Dermatology
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Private Dermaology Clinic
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Yksi sBCC käsivarressa, olkapäässä, rinnassa, kasvoissa, kaulassa, vatsassa, jalassa, selässä tai päänahassa, joka sopii kirurgiseen leikkaukseen
  • sBCC:n histologinen vahvistus, joka perustuu keskusdermatopatologin arvioon lyöntibiopsiasta
  • sBCC-leesion pisin halkaisija ennen ja jälkeen biopsian välillä 4 mm ja 15 mm
  • sBCC-leesion enimmäispaksuus 4 mm
  • Laboratorioarvot keskuslaboratorion määrittelemillä vertailualueilla tai "alueen ulkopuolella" -testitulokset, jotka tutkija voi kliinisesti hyväksyä
  • Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki opiskeluvaatimukset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Miespotilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on käytettävä hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen käynnin jälkeen
  • Potilaan suostumus siihen, että kaikista valituista leesioista (mukaan lukien kasvot) voidaan ottaa valokuvia ja käyttää niitä osana tutkimustietopakettia

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoon valitun sBCC:n odotetun hoitoalueen ulkoreunan sijainti:

    1. 10 cm sisällä pahanlaatuisesta vauriosta, joka vaatii hoitoa tutkimuksen aikana
    2. 5 cm sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta
    3. 2 cm sisällä pahanlaatuista edeltävästä vauriosta (esim. aktiininen keratoosivaurio)
    4. 2 cm:n sisällä avoimien silmäluomien reunoista
    5. 1 cm:n sisällä arpista tai aiemmin leikkausleikkauksella käsitellystä alueesta
    6. huulilla
    7. rinnassa
    8. kädessä tai jalassa
    9. ihorypyssä
  • sBCC-leesio valittu hoitoon, joka vaatii Mohsin mikrografista leikkausta
  • Tunnettu tai epäilty metastaattinen sairaus
  • Histologiset todisteet aktiinisista keratooseista tai nBCC:stä seulontakäynnin biopsianäytteessä
  • Histologiset todisteet BCC:stä, jossa on mikronodulaarisia piirteitä tai levyepiteeliä, sklerosoiva BCC (ts. desmoplastinen tai morfeinen) tai BCC, jossa on perineuraalinen osallistuminen seulontakäynnin biopsianäytteeseen
  • sBCC-leesion uusiutumisen historia
  • Aiemmat tai todisteet ihosairauksista, jotka häiritsevät hoitoalueen arviointia (esim. ekseema, epävakaa psoriaasi, xeroderma pigmentosa)
  • Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Kosmeettinen tai terapeuttinen toimenpide (esim. nestemäisen typen käyttö, kirurginen leikkaus, kyretti, dermabrasio, keskisyvä kemiallinen kuorinta, laserpinnoitus) 10 cm:n sisällä valitusta sBCC-leesiota 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai odotettua hoitoa 10 cm:n sisällä valitusta vauriosta tutkimuksen aikana. opiskella

  • Hoito 5-fluorourasiililla, imikimodilla, diklofenaakilla tai fotodynaamisella hoidolla:

    1. leesioista, jotka sijaitsevat 10 cm:n etäisyydellä valitusta sBCC-vauriosta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai
    2. missä tahansa neljän viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa tai odotettua hoitoa tutkimuksen aikana
  • Happoa sisältävien tuotteiden käyttö (esim. salisyylihapot tai hedelmähapot, kuten alfa- ja beetahydroksihapot ja glykolihapot), paikalliset retinoidit tai kevyet kemialliset kuorinnit 10 cm:n sisällä valitusta sBCC-leesiota 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai odotettua hoitoa tällä samalla alueella tutkimuksen aikana
  • Hoito immunomodulaattoreilla (esim. syklosporiini, prednisoni, metotreksaatti, infliksimabi tai muut biologiset aineet), sytotoksiset lääkkeet (esim. vinblastiini, syklofosfamidi, atsatiopriini, klorambusiili, metotreksaatti) tai interferoni/interferoni-indusoijat 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai odotettua hoitoa tutkimuksen aikana
  • Hoito psoraleenilla plus UVA tai UVB-hoidon käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai odotettu hoito tutkimuksen aikana
  • Systeemisten retinoidien käyttö (esim. isotretinoiini, asitretiini) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai odotettua hoitoa tutkimuksen aikana
  • Odotettu liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen ultraviolettivalolle (esim. auringonvalo, solarium) tai paikallisten salvojen, voiteiden tai voiteiden käyttö valittuun vaurioon tutkimuksen aikana
  • Odotettu sairaalahoidon tai ei-dermatologisen leikkauksen tarve tutkimuksen aikana
  • Samanaikainen immuunijärjestelmää heikentävä sairaus (esim. HIV) tai hallitsematon systeeminen sairaus (esim. hallitsematon verenpaine, huonosti hallinnassa oleva diabetes)
  • Nykyiset todisteet kroonisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta
  • xeroderma pigmentosan tai Gorlinin oireyhtymän diagnoosi (ts. tyvisolunevus-oireyhtymä)
  • Tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa potilaalle merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (nainen katsotaan hedelmälliseksi, ellei hän ole postmenopausaalisessa iässä, eli kuukautisia ei ole ollut vähintään 12 kuukauteen peräkkäin tai jos hänellä ei ole kohtua)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehokkuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peplin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. huhtikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEP005-003
  • 2005/154

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyvisolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset PEP005

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa