Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AFR10 - Combination Therapy of Imatinib Mesylate (IM) + Alpha-2A Interferon for Chronic Phase CML Patients Resistant or Refractory to IM Used as Single Therapy for at Least One Year

26. april 2007 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Tolerance of Combination Therapy of Imatinib Mesylate (IM) +-2A Interféron for Chronic Phase CML Patients Resistant or Refractory to IM Used as Single Therapy for at Least One Year

Sixty % of CML patients treated by Imatinib mesylate achieved a major cytogenetic responses (CCR) at 18 months. So, 40% of the patients must receive additional treatment. In vitro, it has been shown that IM and Interféron-alpha have synergic anti-proliferative effect on chromosome Ph+ cell lines. By using Peg-Interféron and IM combination, we hope to increase the cytogenetic response of patients.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Franck NICOLINI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Chronic phase Philadelphia positive CML, confirmed by karyotyping (or FISH) analysis, in complete hematologic response with IM.
  • Lack of major cytogenetic response after at least one year of STI 571 as single therapy.
  • Male and female * 18 years old.
  • Informed consent signed up.
  • Performance status grade 0 - 2 (ECOG).
  • SGOT and SGPT <3N
  • Serum bilirubin < 1.5 N
  • Serum creatinine < 1.5 N
  • No HSC graft planned
  • B-HCG negative for female with potential childbearing

Exclusion Criteria:

  • Absence of complete hematologic response
  • Extramedullar involvement
  • Previous extra-hematologic intolerance of Interféron at a dose superior or equal to 25 MUI/week
  • Depressive syndrome not controlled
  • Not controlled dysthyroidy
  • Auto-immune pathology not controlled
  • Women with childbearing potential who are unwilling or unable to use an adequate method to avoid pregnancy for the entire period of the study
  • Significant cardiac disease (grade 3 or more)
  • Known seropositivity for HIV
  • Active viral hepatitis
  • Other malignant disease
  • Other experimental medication

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Study the maintenance of a complete hematologic response, the cytogenetic and molecular responses, and the overall survival of the patients population

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluate the tolerance of a combination of STI571 and alpha-interferon

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauricette Michallet, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

7. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003.317

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner