- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00146913
AFR10 - Combination Therapy of Imatinib Mesylate (IM) + Alpha-2A Interferon for Chronic Phase CML Patients Resistant or Refractory to IM Used as Single Therapy for at Least One Year
torstai 26. huhtikuuta 2007 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Tolerance of Combination Therapy of Imatinib Mesylate (IM) +-2A Interféron for Chronic Phase CML Patients Resistant or Refractory to IM Used as Single Therapy for at Least One Year
Sixty % of CML patients treated by Imatinib mesylate achieved a major cytogenetic responses (CCR) at 18 months.
So, 40% of the patients must receive additional treatment.
In vitro, it has been shown that IM and Interféron-alpha have synergic anti-proliferative effect on chromosome Ph+ cell lines.
By using Peg-Interféron and IM combination, we hope to increase the cytogenetic response of patients.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69437
- Franck NICOLINI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Chronic phase Philadelphia positive CML, confirmed by karyotyping (or FISH) analysis, in complete hematologic response with IM.
- Lack of major cytogenetic response after at least one year of STI 571 as single therapy.
- Male and female * 18 years old.
- Informed consent signed up.
- Performance status grade 0 - 2 (ECOG).
- SGOT and SGPT <3N
- Serum bilirubin < 1.5 N
- Serum creatinine < 1.5 N
- No HSC graft planned
- B-HCG negative for female with potential childbearing
Exclusion Criteria:
- Absence of complete hematologic response
- Extramedullar involvement
- Previous extra-hematologic intolerance of Interféron at a dose superior or equal to 25 MUI/week
- Depressive syndrome not controlled
- Not controlled dysthyroidy
- Auto-immune pathology not controlled
- Women with childbearing potential who are unwilling or unable to use an adequate method to avoid pregnancy for the entire period of the study
- Significant cardiac disease (grade 3 or more)
- Known seropositivity for HIV
- Active viral hepatitis
- Other malignant disease
- Other experimental medication
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Study the maintenance of a complete hematologic response, the cytogenetic and molecular responses, and the overall survival of the patients population
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Evaluate the tolerance of a combination of STI571 and alpha-interferon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mauricette MICHALLET, MD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. huhtikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Leukemia, myelooinen, krooninen vaihe
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Interferonit
- Imatinib Mesylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003.317
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia