Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AFR10 - Combination Therapy of Imatinib Mesylate (IM) + Alpha-2A Interferon for Chronic Phase CML Patients Resistant or Refractory to IM Used as Single Therapy for at Least One Year

26 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Tolerance of Combination Therapy of Imatinib Mesylate (IM) +-2A Interféron for Chronic Phase CML Patients Resistant or Refractory to IM Used as Single Therapy for at Least One Year

Sixty % of CML patients treated by Imatinib mesylate achieved a major cytogenetic responses (CCR) at 18 months. So, 40% of the patients must receive additional treatment. In vitro, it has been shown that IM and Interféron-alpha have synergic anti-proliferative effect on chromosome Ph+ cell lines. By using Peg-Interféron and IM combination, we hope to increase the cytogenetic response of patients.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Franck NICOLINI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Chronic phase Philadelphia positive CML, confirmed by karyotyping (or FISH) analysis, in complete hematologic response with IM.
  • Lack of major cytogenetic response after at least one year of STI 571 as single therapy.
  • Male and female * 18 years old.
  • Informed consent signed up.
  • Performance status grade 0 - 2 (ECOG).
  • SGOT and SGPT <3N
  • Serum bilirubin < 1.5 N
  • Serum creatinine < 1.5 N
  • No HSC graft planned
  • B-HCG negative for female with potential childbearing

Exclusion Criteria:

  • Absence of complete hematologic response
  • Extramedullar involvement
  • Previous extra-hematologic intolerance of Interféron at a dose superior or equal to 25 MUI/week
  • Depressive syndrome not controlled
  • Not controlled dysthyroidy
  • Auto-immune pathology not controlled
  • Women with childbearing potential who are unwilling or unable to use an adequate method to avoid pregnancy for the entire period of the study
  • Significant cardiac disease (grade 3 or more)
  • Known seropositivity for HIV
  • Active viral hepatitis
  • Other malignant disease
  • Other experimental medication

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Study the maintenance of a complete hematologic response, the cytogenetic and molecular responses, and the overall survival of the patients population

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Evaluate the tolerance of a combination of STI571 and alpha-interferon

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauricette Michallet, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003.317

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj