Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadian Pegvisomant Compassionate Study In Acromegalic Patients

22. april 2008 opdateret af: Pfizer

En multicenter, åben-label undersøgelse til medfølende brug af Pegvisomant hos akromegale patienter, der er modstandsdygtige over for konventionel terapi og til patienter, der modtog produktet under det kliniske udviklingsprogram.

Formålet med denne undersøgelse er: 1) at give SOMAVERT til medfølende brug til patienter med akromegali eller som har afsluttet kliniske forsøg og reageret, og 2) at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af SOMAVERT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Akromegali

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    - Pfizer Investigational Site
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
    - Pfizer Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Pfizer Investigational Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
    - Pfizer Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
    - Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal have deltaget og gennemført de tidligere Pegvisomant-undersøgelser eller have vist sig ikke at reagere på andre konventionelle behandlinger

Ekskluderingskriterier:

ALT/AST>3 gange ULN eller har leversygdom
har alvorligt synsfelttab, kranienerveparese eller intrakraniel HTN, der kræver operation for at dekomprimere tumoren
uvillig til selv at administrere medicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Patientens IGF-1-niveauer normaliserer tegn, og symptomer på akromegali normaliseres

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Pegvisomant viser fortsat sikkerhed og effekt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Ezzat S, Gaspo R, Serri O, Ur E, Chik CL. A Canadian multi-centre, open-label long-term study of Pegvisomant treatment in refractory acromegaly. Clin Invest Med. 2009 Dec 1;32(6):E265. doi: 10.25011/cim.v32i6.10662.

Hjælpsomme links

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier