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Étude compassionnelle canadienne sur le pegvisomant chez des patients acromégales

22 avril 2008 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte multicentrique pour l'utilisation compatissante du pegvisomant chez les patients acromégales réfractaires à la thérapie conventionnelle et pour les patients qui ont reçu le produit pendant le programme de développement clinique.

Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) fournir SOMAVERT à des fins compassionnelles aux patients atteints d'acromégalie ou qui ont terminé des essais cliniques et ont répondu, et 2) évaluer l'innocuité et la tolérabilité de SOMAVERT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2S2
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir participé et terminé les études précédentes sur le Pegvisomant ou avoir montré qu'ils ne répondaient pas aux autres thérapies conventionnelles

Critère d'exclusion:

  • ALT / AST> 3 fois la LSN ou avez une maladie hépatique
  • avez une perte de champ visuel sévère, des paralysies des nerfs crâniens ou une HTN intracrânienne qui nécessite une intervention chirurgicale pour décompresser la tumeur
  • ne veut pas s'auto-administrer le médicament.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Les niveaux d'IGF-1 du patient normalisent les signes et les symptômes de l'acromégalie normalisent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Le pegvisomant démontre une innocuité et une efficacité continues

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (Estimation)

9 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6291017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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