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Kanadische Pegvisomant Compassionate-Studie bei Patienten mit Akromegalie

22. April 2008 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Compassionate Use von Pegvisomant bei Akromegalie-Patienten, die auf konventionelle Therapien nicht ansprechen, und für Patienten, die das Produkt während des klinischen Entwicklungsprogramms erhalten haben.

Die Zwecke dieser Studie sind: 1) die Bereitstellung von SOMAVERT für Patienten mit Akromegalie oder Patienten, die klinische Studien abgeschlossen haben und darauf ansprachen, für den Compassionate Use, und 2) die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SOMAVERT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Pfizer Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2S2
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen an den vorherigen Pegvisomant-Studien teilgenommen und diese abgeschlossen haben oder nachweislich nicht auf andere herkömmliche Therapien ansprechen

Ausschlusskriterien:

  • ALT/AST > das 3-fache der ULN oder eine Lebererkrankung haben
  • schwere Gesichtsfeldausfälle, Hirnnervenlähmungen oder intrakraniale HTN haben, die eine Operation zur Dekompression des Tumors erfordern
  • nicht bereit, sich das Medikament selbst zu verabreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die IGF-1-Spiegel des Patienten normalisieren die Anzeichen und Symptome der Akromegalie normalisieren sich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pegvisomant zeigt anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6291017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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