Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of Blood Pressure Reduction on High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)

7. november 2011 opdateret af: Novartis
The study compares the efficacy of an aggressive versus a moderate initial antihypertensive regimen to reduce blood pressure in patients with Stage 2 hypertension. Additionally, the study examines the effects of blood pressure reduction on the levels of high sensitivity hsCRP. Although the main goal is to determine the overall effect of blood pressure reduction on hsCRP levels, analysis will also evaluate whether an aggressive antihypertensive regimen is more effective than a moderate one in reducing hsCRP levels.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1677

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Stage 2 hypertension as defined by the mean of three (3) repeated seated BP measurements of: SBP of 160 to 185 mmHg, inclusive and/or DBP of 100 to 109 mmHg, inclusive.
  2. Patients must have documentation of serum creatinine equal or <2.0 mg/dL, serum potassium equal or >3.5 and equal or <5.5 mmol/L, and serum AST or ALT <2xULN obtained within 3 months prior to Visit 1.
  3. Patients must have documentation of HbA1C equal or <11.0 % obtained within 1 month prior to Visit 1.

Exclusion Criteria:

  1. History of secondary hypertension.
  2. Pharmacologic antihypertensive therapy with ACE inhibitors, angiotensin receptor blockers, or aldosterone blockers within 3 months prior to Visit 1, or with thiazide diuretics within 1 month prior to Visit 1. The use of other classes of agents which lower BP but are being used for other therapy or for HTN, are allowed as long as these agents are started at least 3 months prior to randomization, are not initiated after enrollment and doses remain unchanged during the study.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Change from baseline to Week 6 in mean sitting blood pressure (SD)
Change from baseline to Week 12 in median plasma hsCRP
Change from baseline to Week 6 in median plasma hsCRP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Proportion of responders with change in systolic BP
Time to first SBP reduction
Proportion of subjects achieving SBP control
Change in mean sitting DBP
Change in hsCRP for subjects with baseline hsCRP greater or equal to 3.0 mg/L

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2011

Sidst verificeret

1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVAH631DUS02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner