- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00154271
Effects of Blood Pressure Reduction on High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
7 ноября 2011 г. обновлено: Novartis
The study compares the efficacy of an aggressive versus a moderate initial antihypertensive regimen to reduce blood pressure in patients with Stage 2 hypertension.
Additionally, the study examines the effects of blood pressure reduction on the levels of high sensitivity hsCRP.
Although the main goal is to determine the overall effect of blood pressure reduction on hsCRP levels, analysis will also evaluate whether an aggressive antihypertensive regimen is more effective than a moderate one in reducing hsCRP levels.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1677
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Stage 2 hypertension as defined by the mean of three (3) repeated seated BP measurements of: SBP of 160 to 185 mmHg, inclusive and/or DBP of 100 to 109 mmHg, inclusive.
- Patients must have documentation of serum creatinine equal or <2.0 mg/dL, serum potassium equal or >3.5 and equal or <5.5 mmol/L, and serum AST or ALT <2xULN obtained within 3 months prior to Visit 1.
- Patients must have documentation of HbA1C equal or <11.0 % obtained within 1 month prior to Visit 1.
Exclusion Criteria:
- History of secondary hypertension.
- Pharmacologic antihypertensive therapy with ACE inhibitors, angiotensin receptor blockers, or aldosterone blockers within 3 months prior to Visit 1, or with thiazide diuretics within 1 month prior to Visit 1. The use of other classes of agents which lower BP but are being used for other therapy or for HTN, are allowed as long as these agents are started at least 3 months prior to randomization, are not initiated after enrollment and doses remain unchanged during the study.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Change from baseline to Week 6 in mean sitting blood pressure (SD)
|
Change from baseline to Week 12 in median plasma hsCRP
|
Change from baseline to Week 6 in median plasma hsCRP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Proportion of responders with change in systolic BP
|
Time to first SBP reduction
|
Proportion of subjects achieving SBP control
|
Change in mean sitting DBP
|
Change in hsCRP for subjects with baseline hsCRP greater or equal to 3.0 mg/L
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVAH631DUS02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Valsartan, Valsartan HCT
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZhejiang University; The Second People's Hospital of Huai'an; Soochow Hopes Hematology... и другие соавторыЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток | Гаплоидентичный донор | Группа пуповинной кровиКитай
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Ruijin Hospital; Wuhan Union Hospital... и другие соавторыРекрутингГаплоидентичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток | Пуповинная кровь | Острый Т-клеточный лимфобластный лейкозКитай
-
Centers for Disease Control and PreventionEducation Development Center, Inc.; Callen-Lorde Community Health Center; Hispanic...ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Miami; Nova Southeastern University; DePaul UniversityЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Joanne Kurtzberg, MDThe Marcus FoundationЗавершенныйРасстройство аутистического спектра | Аутизм | АСДСоединенные Штаты
-
Joanne Kurtzberg, MDDuke Clinical and Translational Science Institute (CTSI), part of the NIH Clinical...ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой гипоксически-ишемической энцефалопатииСоединенные Штаты
-
Duke UniversityThe Marcus FoundationЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйТрансплантация стволовых клетокСоединенные Штаты
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Joanne Kurtzberg, MDThe Marcus FoundationПрекращено