- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00154271
Effects of Blood Pressure Reduction on High Sensitivity C-Reactive Protein (hsCRP)
7 novembre 2011 aggiornato da: Novartis
The study compares the efficacy of an aggressive versus a moderate initial antihypertensive regimen to reduce blood pressure in patients with Stage 2 hypertension.
Additionally, the study examines the effects of blood pressure reduction on the levels of high sensitivity hsCRP.
Although the main goal is to determine the overall effect of blood pressure reduction on hsCRP levels, analysis will also evaluate whether an aggressive antihypertensive regimen is more effective than a moderate one in reducing hsCRP levels.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1677
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Stage 2 hypertension as defined by the mean of three (3) repeated seated BP measurements of: SBP of 160 to 185 mmHg, inclusive and/or DBP of 100 to 109 mmHg, inclusive.
- Patients must have documentation of serum creatinine equal or <2.0 mg/dL, serum potassium equal or >3.5 and equal or <5.5 mmol/L, and serum AST or ALT <2xULN obtained within 3 months prior to Visit 1.
- Patients must have documentation of HbA1C equal or <11.0 % obtained within 1 month prior to Visit 1.
Exclusion Criteria:
- History of secondary hypertension.
- Pharmacologic antihypertensive therapy with ACE inhibitors, angiotensin receptor blockers, or aldosterone blockers within 3 months prior to Visit 1, or with thiazide diuretics within 1 month prior to Visit 1. The use of other classes of agents which lower BP but are being used for other therapy or for HTN, are allowed as long as these agents are started at least 3 months prior to randomization, are not initiated after enrollment and doses remain unchanged during the study.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Change from baseline to Week 6 in mean sitting blood pressure (SD)
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Change from baseline to Week 12 in median plasma hsCRP
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Change from baseline to Week 6 in median plasma hsCRP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Proportion of responders with change in systolic BP
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Time to first SBP reduction
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Proportion of subjects achieving SBP control
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Change in mean sitting DBP
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Change in hsCRP for subjects with baseline hsCRP greater or equal to 3.0 mg/L
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVAH631DUS02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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