Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy Study of Rituximab After ASCT in High-Risk Diffuse Large B-Cell Lymphoma

13. september 2005 opdateret af: Lymphoma Study Association

Randomised Phase 3 Study of Rituximab in High-Risk Patients With Diffuse Large B-Cell Lymphoma Who Received a First-Line Consolidative Chemotherapy With Autologous Stem Cell Transplant (ASCT).

Rituximab vs observation after high-dose consolidative first-line chemotherapy (HDC) with autologous stem cell transplantation in poor risk diffuse large B-cell lymphoma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a multicentric, open-label, randomized clinical study, evaluating the efficacy and the safety of Rituximab After ASCT in patients aged 18 to 59 years with previously untreated High-Risk (aa-IPI 2 or 3 ) Diffuse Large B-Cell Lymphoma .

The duration of the treatment period is approximately 25 weeks and patients are followed until Death.

From 10/99 to 05/03, 476 patients were enrolled. 235 patients were assigned to receive ACE and 241 to ACVBP. Among the 331 patients, in Complete response (CR+CRu) after induction, who received HDC, 269 were randomized (R2) after hematological recovery to receive either rituximab (n=139) or nothing (n=130).

The final analysis was performed in June 2005.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite cedex, Frankrig
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig
        • CHRU de Nancy Brabois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient with histologically proven CD20+ diffuse large B cell lymphoma (WHO Classification).
  • Aged from 18 to 59 years, eligible for transplant.
  • Patient not previously treated.
  • Age adjusted International Prognostic Index equal to 2 or 3.
  • Having previously signed a written informed consent.
  • Women of childbearing potential currently practicing an adequate method of contraception.

Exclusion Criteria:

  • Any other histological type of lymphoma.
  • Any history of treated or non-treated indolent lymphoma.
  • Central nervous system or meningeal involvement by lymphoma.
  • Contra-indication to any drug contained in the chemotherapy regimens.
  • Poor renal function (creatinin level>150mmol/l), poor hepatic function (total bilirubin level>30mmol/l, transaminases>2.5 maximum normal level) unless these abnormalities are related to the lymphoma.
  • Poor bone marrow reserve as defined by neutrophils < 1.5 G/l or platelets < 100 G/l, unless related to bone marrow infiltration.
  • Any history of cancer during the last 5 years, with the exception of non-melanoma skin tumors or stage 0 (in situ) cervical carcinoma.
  • Any serious active disease (according to the investigator's decision).
  • HIV, HTLV1 or HBV related disease.
  • Any organ transplantation before inclusion.
  • Pregnant women.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
- To compare event-free survival of patients randomized to receive Rituximab or no further therapy after HDT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- To compare response rate to induction treatments (ACVBP vs AC/ACE).
- To evaluate response rate at the end of treatment.
- To compare overall survival (ACVBP vs AC/ACE; Rituximab / nothing)
- To evaluate the safety and tolerability of Rituximab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Efterforskere

  • Studiestol: Corinne Haioun, Hôpital Henri Mondor, Créteil, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Studieafslutning

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LNH-98.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner