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Efficacy Study of Rituximab After ASCT in High-Risk Diffuse Large B-Cell Lymphoma

13 settembre 2005 aggiornato da: Lymphoma Study Association

Randomised Phase 3 Study of Rituximab in High-Risk Patients With Diffuse Large B-Cell Lymphoma Who Received a First-Line Consolidative Chemotherapy With Autologous Stem Cell Transplant (ASCT).

Rituximab vs observation after high-dose consolidative first-line chemotherapy (HDC) with autologous stem cell transplantation in poor risk diffuse large B-cell lymphoma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multicentric, open-label, randomized clinical study, evaluating the efficacy and the safety of Rituximab After ASCT in patients aged 18 to 59 years with previously untreated High-Risk (aa-IPI 2 or 3 ) Diffuse Large B-Cell Lymphoma .

The duration of the treatment period is approximately 25 weeks and patients are followed until Death.

From 10/99 to 05/03, 476 patients were enrolled. 235 patients were assigned to receive ACE and 241 to ACVBP. Among the 331 patients, in Complete response (CR+CRu) after induction, who received HDC, 269 were randomized (R2) after hematological recovery to receive either rituximab (n=139) or nothing (n=130).

The final analysis was performed in June 2005.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

430

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite cedex, Francia
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia
        • CHRU de Nancy Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient with histologically proven CD20+ diffuse large B cell lymphoma (WHO Classification).
  • Aged from 18 to 59 years, eligible for transplant.
  • Patient not previously treated.
  • Age adjusted International Prognostic Index equal to 2 or 3.
  • Having previously signed a written informed consent.
  • Women of childbearing potential currently practicing an adequate method of contraception.

Exclusion Criteria:

  • Any other histological type of lymphoma.
  • Any history of treated or non-treated indolent lymphoma.
  • Central nervous system or meningeal involvement by lymphoma.
  • Contra-indication to any drug contained in the chemotherapy regimens.
  • Poor renal function (creatinin level>150mmol/l), poor hepatic function (total bilirubin level>30mmol/l, transaminases>2.5 maximum normal level) unless these abnormalities are related to the lymphoma.
  • Poor bone marrow reserve as defined by neutrophils < 1.5 G/l or platelets < 100 G/l, unless related to bone marrow infiltration.
  • Any history of cancer during the last 5 years, with the exception of non-melanoma skin tumors or stage 0 (in situ) cervical carcinoma.
  • Any serious active disease (according to the investigator's decision).
  • HIV, HTLV1 or HBV related disease.
  • Any organ transplantation before inclusion.
  • Pregnant women.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
- To compare event-free survival of patients randomized to receive Rituximab or no further therapy after HDT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
- To compare response rate to induction treatments (ACVBP vs AC/ACE).
- To evaluate response rate at the end of treatment.
- To compare overall survival (ACVBP vs AC/ACE; Rituximab / nothing)
- To evaluate the safety and tolerability of Rituximab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Investigatori

  • Cattedra di studio: Corinne Haioun, Hôpital Henri Mondor, Créteil, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento dello studio

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2005

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LNH-98.3

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