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Efficacy Study of Rituximab After ASCT in High-Risk Diffuse Large B-Cell Lymphoma

13. September 2005 aktualisiert von: Lymphoma Study Association

Randomised Phase 3 Study of Rituximab in High-Risk Patients With Diffuse Large B-Cell Lymphoma Who Received a First-Line Consolidative Chemotherapy With Autologous Stem Cell Transplant (ASCT).

Rituximab vs observation after high-dose consolidative first-line chemotherapy (HDC) with autologous stem cell transplantation in poor risk diffuse large B-cell lymphoma.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multicentric, open-label, randomized clinical study, evaluating the efficacy and the safety of Rituximab After ASCT in patients aged 18 to 59 years with previously untreated High-Risk (aa-IPI 2 or 3 ) Diffuse Large B-Cell Lymphoma .

The duration of the treatment period is approximately 25 weeks and patients are followed until Death.

From 10/99 to 05/03, 476 patients were enrolled. 235 patients were assigned to receive ACE and 241 to ACVBP. Among the 331 patients, in Complete response (CR+CRu) after induction, who received HDC, 269 were randomized (R2) after hematological recovery to receive either rituximab (n=139) or nothing (n=130).

The final analysis was performed in June 2005.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

430

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite cedex, Frankreich
        • Service d'Hématologie - Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich
        • CHRU de Nancy Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient with histologically proven CD20+ diffuse large B cell lymphoma (WHO Classification).
  • Aged from 18 to 59 years, eligible for transplant.
  • Patient not previously treated.
  • Age adjusted International Prognostic Index equal to 2 or 3.
  • Having previously signed a written informed consent.
  • Women of childbearing potential currently practicing an adequate method of contraception.

Exclusion Criteria:

  • Any other histological type of lymphoma.
  • Any history of treated or non-treated indolent lymphoma.
  • Central nervous system or meningeal involvement by lymphoma.
  • Contra-indication to any drug contained in the chemotherapy regimens.
  • Poor renal function (creatinin level>150mmol/l), poor hepatic function (total bilirubin level>30mmol/l, transaminases>2.5 maximum normal level) unless these abnormalities are related to the lymphoma.
  • Poor bone marrow reserve as defined by neutrophils < 1.5 G/l or platelets < 100 G/l, unless related to bone marrow infiltration.
  • Any history of cancer during the last 5 years, with the exception of non-melanoma skin tumors or stage 0 (in situ) cervical carcinoma.
  • Any serious active disease (according to the investigator's decision).
  • HIV, HTLV1 or HBV related disease.
  • Any organ transplantation before inclusion.
  • Pregnant women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- To compare event-free survival of patients randomized to receive Rituximab or no further therapy after HDT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- To compare response rate to induction treatments (ACVBP vs AC/ACE).
- To evaluate response rate at the end of treatment.
- To compare overall survival (ACVBP vs AC/ACE; Rituximab / nothing)
- To evaluate the safety and tolerability of Rituximab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lymphoma Study Association

Ermittler

  • Studienstuhl: Corinne Haioun, Hôpital Henri Mondor, Créteil, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Studienabschluss

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2005

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNH-98.3

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