AML96 - Risikotilpasset og randomiseret postremissionsterapi til voksne patienter med akut myeloid leukæmi
16. juli 2007 opdateret af: Technische Universität Dresden
AML96 - Risikotilpasset og randomiseret postremissionsterapi til voksne akut myeloid leukæmipatienter. En kooperativ AML-undersøgelse af den tyske SHG-studiegruppe.
AML96-studiet undersøger gennemførligheden af en risikotilpasset postremissionsbehandlingsstrategi, herunder relateret og ikke-relateret allogen stamcelletransplantation til højrisiko-AML-patienter og relateret allogen og autolog stamcelletransplantation til standardrisiko-AML-patienter i et multicenter-miljø.
Desuden randomiserer det patienter mellem mellemdosis Cytarabin vs højdosis Cytarabin inden for det første postremissionsforløb.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AML96-studiet undersøger gennemførligheden af en risikotilpasset postremissionsbehandlingsstrategi, herunder relateret og ikke-relateret allogen stamcelletransplantation til højrisiko-AML-patienter og relateret allogen og autolog stamcelletransplantation til standardrisiko-AML-patienter i et multicenter-miljø.
Desuden randomiserer det patienter mellem mellemdosis Cytarabin vs højdosis Cytarabin inden for det første postremissionsforløb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
400
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Medical Department I, University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- de novo eller sekundær akut myeloid leukæmi af FAB-undertyperne M0-M2 og M4-M7
- de novo eller sekundært myelodysplastisk syndrom FAB undertyper RAEB og RAEB-T
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige følgesygdomme
- alvorlige ukontrollerede komplikationer af leukæmi
- tidligere behandling af leukæmi/MDS
- HIV-infektion
- kendt relevant allergi mod undersøgelsesmedicin
- graviditet
- mangler skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
- hastigheden af fuldstændig remission
|
|
- samlet overlevelse
|
|
- tilbagefaldsfri overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
- hyppighed og grad af behandlingsbivirkninger
|
|
- dødsfald inden for induktionsterapi
|
|
- dødsfald inden for postremissionsterapi
|
|
- gennemførlighed i henhold til doseringer og tidsintervaller
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerhard Ehninger, MD, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Heidrich K, Thiede C, Schafer-Eckart K, Schmitz N, Aulitzky WE, Kramer A, Rosler W, Hanel M, Einsele H, Baldus CD, Trappe RU, Stolzel F, Middeke JM, Rollig C, Taube F, Kramer M, Serve H, Berdel WE, Ehninger G, Bornhauser M, Schetelig J; Study Alliance Leukemia (SAL). Allogeneic hematopoietic cell transplantation in intermediate risk acute myeloid leukemia negative for FLT3-ITD, NPM1- or biallelic CEBPA mutations. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2793-2798. doi: 10.1093/annonc/mdx500.
- Herold T, Metzeler KH, Vosberg S, Hartmann L, Rollig C, Stolzel F, Schneider S, Hubmann M, Zellmeier E, Ksienzyk B, Jurinovic V, Pasalic Z, Kakadia PM, Dufour A, Graf A, Krebs S, Blum H, Sauerland MC, Buchner T, Berdel WE, Woermann BJ, Bornhauser M, Ehninger G, Mansmann U, Hiddemann W, Bohlander SK, Spiekermann K, Greif PA. Isolated trisomy 13 defines a homogeneous AML subgroup with high frequency of mutations in spliceosome genes and poor prognosis. Blood. 2014 Aug 21;124(8):1304-11. doi: 10.1182/blood-2013-12-540716. Epub 2014 Jun 12.
- Rollig C, Thiede C, Gramatzki M, Aulitzky W, Bodenstein H, Bornhauser M, Platzbecker U, Stuhlmann R, Schuler U, Soucek S, Kramer M, Mohr B, Oelschlaegel U, Stolzel F, von Bonin M, Wermke M, Wandt H, Ehninger G, Schaich M; Study Alliance Leukemia. A novel prognostic model in elderly patients with acute myeloid leukemia: results of 909 patients entered into the prospective AML96 trial. Blood. 2010 Aug 12;116(6):971-8. doi: 10.1182/blood-2010-01-267302. Epub 2010 May 4.
- Wandt H, Schakel U, Kroschinsky F, Prange-Krex G, Mohr B, Thiede C, Pascheberg U, Soucek S, Schaich M, Ehninger G. MLD according to the WHO classification in AML has no correlation with age and no independent prognostic relevance as analyzed in 1766 patients. Blood. 2008 Feb 15;111(4):1855-61. doi: 10.1182/blood-2007-08-101162. Epub 2007 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 1996
Studieafslutning
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
16. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. juli 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2007
Sidst verificeret
1. juli 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Cytarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- MK1-191
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .