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AML96 - Risikoadaptierte und randomisierte Postremissionstherapie für erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

16. Juli 2007 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

AML96 - Risikoadaptierte und randomisierte Postremissionstherapie für erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie. Eine kooperative AML-Studie der deutschen SHG-Studiengruppe.

Die AML96-Studie untersucht die Durchführbarkeit einer risikoadaptierten Postremissionsbehandlungsstrategie, einschließlich verwandter und nicht verwandter allogener Stammzelltransplantation für Hochrisiko-AML-Patienten und verwandter allogener und autologer Stammzelltransplantation für Standardrisiko-AML-Patienten in einem multizentrischen Setting. Darüber hinaus werden Patienten innerhalb des ersten Postremissionszyklus zwischen Cytarabin in mittlerer Dosierung und Cytarabin in hoher Dosierung randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die AML96-Studie untersucht die Durchführbarkeit einer risikoadaptierten Postremissionsbehandlungsstrategie, einschließlich verwandter und nicht verwandter allogener Stammzelltransplantation für Hochrisiko-AML-Patienten und verwandter allogener und autologer Stammzelltransplantation für Standardrisiko-AML-Patienten in einem multizentrischen Setting. Darüber hinaus werden Patienten innerhalb des ersten Postremissionszyklus zwischen Cytarabin in mittlerer Dosierung und Cytarabin in hoher Dosierung randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Medical Department I, University Hospital Carl Gustav Carus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • de novo oder sekundäre akute myeloische Leukämie der FAB-Subtypen M0-M2 und M4-M7
  • de novo oder sekundäres myelodysplastisches Syndrom FAB-Subtypen RAEB und RAEB-T
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwere Begleiterkrankungen
  • schwere unkontrollierte Komplikationen der Leukämie
  • vorherige Therapie von Leukämie/MDS
  • HIV infektion
  • bekannte relevante Allergie gegen die Studienmedikation
  • Schwangerschaft
  • fehlende schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Rate der vollständigen Remission
- Gesamtüberleben
- rückfallfreies Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Häufigkeit und Grad der Nebenwirkungen der Behandlung
- Todesfälle während der Induktionstherapie
- Todesfälle während der Postremissionstherapie
- Durchführbarkeit nach Dosierungen und Zeitintervallen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerhard Ehninger, MD, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1996

Studienabschluss

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MK1-191

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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