AML96 – Riziku přizpůsobená a randomizovaná poststremisní terapie pro dospělé pacienty s akutní myeloidní leukémií
16. července 2007 aktualizováno: Technische Universität Dresden
AML96 - Postremisní terapie přizpůsobená riziku pro dospělé pacienty s akutní myeloidní leukémií. Kooperativní AML-studie německé SHG-Study Group.
Studie AML96 zkoumá proveditelnost strategie postremisní léčby přizpůsobené riziku, včetně související a nesouvisející alogenní transplantace kmenových buněk u vysoce rizikových pacientů s AML a související alogenní a autologní transplantace kmenových buněk u pacientů se standardním rizikem AML v multicentrickém prostředí.
Kromě toho randomizuje pacienty mezi středními dávkami cytarabinu a vysokými dávkami cytarabinu během prvního cyklu postremise.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie AML96 zkoumá proveditelnost strategie postremisní léčby přizpůsobené riziku, včetně související a nesouvisející alogenní transplantace kmenových buněk u vysoce rizikových pacientů s AML a související alogenní a autologní transplantace kmenových buněk u pacientů se standardním rizikem AML v multicentrickém prostředí.
Kromě toho randomizuje pacienty mezi středními dávkami cytarabinu a vysokými dávkami cytarabinu během prvního cyklu postremise.
Typ studie
Intervenční
Zápis
400
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Medical Department I, University Hospital Carl Gustav Carus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- de novo nebo sekundární akutní myeloidní leukémie FAB podtypů M0-M2 a M4-M7
- de novo nebo sekundární myelodysplastický syndrom FAB subtypy RAEB a RAEB-T
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těžké komorbidity
- těžké nekontrolované komplikace leukémie
- předchozí terapie leukémie/MDS
- HIV-infekce
- známá relevantní alergie na studované léky
- těhotenství
- chybí písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
- míra úplné remise
|
|
- celkové přežití
|
|
- přežití bez relapsu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
- frekvence a stupeň vedlejších účinků léčby
|
|
- úmrtí v rámci indukční terapie
|
|
- úmrtí v rámci postremisní terapie
|
|
- proveditelnost podle dávkování a časových intervalů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Ehninger, MD, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kunadt D, Stasik S, Metzeler KH, Rollig C, Schliemann C, Greif PA, Spiekermann K, Rothenberg-Thurley M, Krug U, Braess J, Kramer A, Hochhaus A, Scholl S, Hilgendorf I, Brummendorf TH, Jost E, Steffen B, Bug G, Einsele H, Gorlich D, Sauerland C, Schafer-Eckart K, Krause SW, Hanel M, Hanoun M, Kaufmann M, Wormann B, Kramer M, Sockel K, Egger-Heidrich K, Herold T, Ehninger G, Burchert A, Platzbecker U, Berdel WE, Muller-Tidow C, Hiddemann W, Serve H, Stelljes M, Baldus CD, Neubauer A, Schetelig J, Thiede C, Bornhauser M, Middeke JM, Stolzel F; A. M. L. Cooperative Group (AMLCG), Study Alliance Leukemia (SAL). Impact of IDH1 and IDH2 mutational subgroups in AML patients after allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2022 Sep 5;15(1):126. doi: 10.1186/s13045-022-01339-8.
- Heidrich K, Thiede C, Schafer-Eckart K, Schmitz N, Aulitzky WE, Kramer A, Rosler W, Hanel M, Einsele H, Baldus CD, Trappe RU, Stolzel F, Middeke JM, Rollig C, Taube F, Kramer M, Serve H, Berdel WE, Ehninger G, Bornhauser M, Schetelig J; Study Alliance Leukemia (SAL). Allogeneic hematopoietic cell transplantation in intermediate risk acute myeloid leukemia negative for FLT3-ITD, NPM1- or biallelic CEBPA mutations. Ann Oncol. 2017 Nov 1;28(11):2793-2798. doi: 10.1093/annonc/mdx500.
- Herold T, Metzeler KH, Vosberg S, Hartmann L, Rollig C, Stolzel F, Schneider S, Hubmann M, Zellmeier E, Ksienzyk B, Jurinovic V, Pasalic Z, Kakadia PM, Dufour A, Graf A, Krebs S, Blum H, Sauerland MC, Buchner T, Berdel WE, Woermann BJ, Bornhauser M, Ehninger G, Mansmann U, Hiddemann W, Bohlander SK, Spiekermann K, Greif PA. Isolated trisomy 13 defines a homogeneous AML subgroup with high frequency of mutations in spliceosome genes and poor prognosis. Blood. 2014 Aug 21;124(8):1304-11. doi: 10.1182/blood-2013-12-540716. Epub 2014 Jun 12.
- Rollig C, Thiede C, Gramatzki M, Aulitzky W, Bodenstein H, Bornhauser M, Platzbecker U, Stuhlmann R, Schuler U, Soucek S, Kramer M, Mohr B, Oelschlaegel U, Stolzel F, von Bonin M, Wermke M, Wandt H, Ehninger G, Schaich M; Study Alliance Leukemia. A novel prognostic model in elderly patients with acute myeloid leukemia: results of 909 patients entered into the prospective AML96 trial. Blood. 2010 Aug 12;116(6):971-8. doi: 10.1182/blood-2010-01-267302. Epub 2010 May 4.
- Wandt H, Schakel U, Kroschinsky F, Prange-Krex G, Mohr B, Thiede C, Pascheberg U, Soucek S, Schaich M, Ehninger G. MLD according to the WHO classification in AML has no correlation with age and no independent prognostic relevance as analyzed in 1766 patients. Blood. 2008 Feb 15;111(4):1855-61. doi: 10.1182/blood-2007-08-101162. Epub 2007 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 1996
Dokončení studie
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. července 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2007
Naposledy ověřeno
1. července 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Cytarabin
Další identifikační čísla studie
- MK1-191
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .