Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal TDF and FTC to Reduce NNRTI Resistance Mutations After Intrapartum NVP (TD-2)

30. maj 2012 opdateret af: Benjamin Chi, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Addition of Single-dose, Maternal Tenofovir and Emtricitabine to Reduce Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor Resistance Mutations in the Setting of Zidovudine and Nevirapine for Prevention of Mother-to-child HIV Transmission

The purpose of this study is to determine whether the addition of tenofovir (TDF) and emtricitabine (FTC)to a standard PMTCT regimen containing single-dose nevirapine (NVP) can reduce the development of post-ingestion HIV resistance to non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Single-dose intrapartum and neonatal nevirapine (NVP), either alone or in combination with short course zidovudine (ZDV) is in widespread use to prevent mother-to-child HIV transmission throughout the developing world. Though the public health benefits cannot be overstated, widespread use of NVP in this fashion may come at a cost. Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) resistance mutations are induced in at least 20% and probably a larger proportion of women exposed to NVP in this fashion. Addition of short-course ZDV does not appear to mitigate this effect substantially. The full implications of these NVP resistance mutations are yet unknown, though there is concern that they may result in reduced efficacy of the NVP or other NNRTIs in long-term, therapeutic regimens.

We are conducting a clinical trial of tenofovir (TDF) and emtricitabine (FTC), marketed as a fixed dose combination, Truvada ™, to reduce NNRTI-resistance post-delivery in the setting of NVP with or without ZDV for PMTCT. TDF and FTC are both Category B drugs and are approved for use in pregnancy. They have several characteristics that make them ideal candidate drugs for use in conjunction with NVP, including long intracellular half-lives and established safety profile among adults for HIV treatment.

Women will be enrolled between 28 and 38 weeks of gestation. As part of normal PMTCT services, they may choose NVP-boosted ZDV or single dose NVP for PMTCT; We anticipate that most (~80%) will choose the former. At arrival for delivery, they will be randomized to receive either the two study drugs (intervention) or no drug (control). A total of 400 women will be randomized, and followed, along with their infants, for 6 months.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Kalingalinga Health Centre
      • Lusaka, Zambia
        • Kanyama Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Serologically confirmed HIV infection;
  • Gestational age of 28 to 38 weeks;
  • Previous selection of a NVP-based PMTCT regimen (with or without ZDV)
  • Willingness to participate in a randomized trial;
  • Willingness to follow up in a postpartum visit schedule;
  • Willingness to allow her infant to participate in this trial;

Exclusion Criteria:

  • Use of antiretroviral medications before this pregnancy, even in a single dose.
  • Current use of antiretroviral medications for treatment of advanced HIV disease and/or AIDS
  • Illness or complication of pregnancy likely to warrant transfer to the University Teaching Hospital (UTH), known at time of randomization;
  • Known or suspected allergy to NVP or other benzodiazepine medications;
  • History of known liver disease.
  • Hemoglobin level of 7.9 g/dL or less

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: combination tenofovir-emtricitabine
Medicin: Combination tenofovir-emtricitabine
Tenofovir disoproxil 300 mg / emtricitabine 200 mg taken as a single dose during labor
Andre navne:
  • Truvada
Ingen indgriben: kontrolarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maternal antiretroviral drug resistance to non-nucloeoside reverse transcriptase inhibitors
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maternal antiretroviral drug resistance to non-nucloeoside reverse transcriptase inhibitors
Tidsramme: 2 weeks
2 weeks
maternal hematological and renal function after TDF-FTC use
Tidsramme: 6 weeks
6 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey S A Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studieleder: Benjamin H Chi, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGSA 19-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner