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Maternal TDF and FTC to Reduce NNRTI Resistance Mutations After Intrapartum NVP (TD-2)

30. Mai 2012 aktualisiert von: Benjamin Chi, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill

Addition of Single-dose, Maternal Tenofovir and Emtricitabine to Reduce Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor Resistance Mutations in the Setting of Zidovudine and Nevirapine for Prevention of Mother-to-child HIV Transmission

The purpose of this study is to determine whether the addition of tenofovir (TDF) and emtricitabine (FTC)to a standard PMTCT regimen containing single-dose nevirapine (NVP) can reduce the development of post-ingestion HIV resistance to non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Single-dose intrapartum and neonatal nevirapine (NVP), either alone or in combination with short course zidovudine (ZDV) is in widespread use to prevent mother-to-child HIV transmission throughout the developing world. Though the public health benefits cannot be overstated, widespread use of NVP in this fashion may come at a cost. Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) resistance mutations are induced in at least 20% and probably a larger proportion of women exposed to NVP in this fashion. Addition of short-course ZDV does not appear to mitigate this effect substantially. The full implications of these NVP resistance mutations are yet unknown, though there is concern that they may result in reduced efficacy of the NVP or other NNRTIs in long-term, therapeutic regimens.

We are conducting a clinical trial of tenofovir (TDF) and emtricitabine (FTC), marketed as a fixed dose combination, Truvada ™, to reduce NNRTI-resistance post-delivery in the setting of NVP with or without ZDV for PMTCT. TDF and FTC are both Category B drugs and are approved for use in pregnancy. They have several characteristics that make them ideal candidate drugs for use in conjunction with NVP, including long intracellular half-lives and established safety profile among adults for HIV treatment.

Women will be enrolled between 28 and 38 weeks of gestation. As part of normal PMTCT services, they may choose NVP-boosted ZDV or single dose NVP for PMTCT; We anticipate that most (~80%) will choose the former. At arrival for delivery, they will be randomized to receive either the two study drugs (intervention) or no drug (control). A total of 400 women will be randomized, and followed, along with their infants, for 6 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Kalingalinga Health Centre
      • Lusaka, Sambia
        • Kanyama Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Serologically confirmed HIV infection;
  • Gestational age of 28 to 38 weeks;
  • Previous selection of a NVP-based PMTCT regimen (with or without ZDV)
  • Willingness to participate in a randomized trial;
  • Willingness to follow up in a postpartum visit schedule;
  • Willingness to allow her infant to participate in this trial;

Exclusion Criteria:

  • Use of antiretroviral medications before this pregnancy, even in a single dose.
  • Current use of antiretroviral medications for treatment of advanced HIV disease and/or AIDS
  • Illness or complication of pregnancy likely to warrant transfer to the University Teaching Hospital (UTH), known at time of randomization;
  • Known or suspected allergy to NVP or other benzodiazepine medications;
  • History of known liver disease.
  • Hemoglobin level of 7.9 g/dL or less

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: combination tenofovir-emtricitabine
Arzneimittel: Combination tenofovir-emtricitabine
Tenofovir disoproxil 300 mg / emtricitabine 200 mg taken as a single dose during labor
Andere Namen:
  • Truvada
Kein Eingriff: Steuerarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maternal antiretroviral drug resistance to non-nucloeoside reverse transcriptase inhibitors
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maternal antiretroviral drug resistance to non-nucloeoside reverse transcriptase inhibitors
Zeitfenster: 2 weeks
2 weeks
maternal hematological and renal function after TDF-FTC use
Zeitfenster: 6 weeks
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey S A Stringer, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studienleiter: Benjamin H Chi, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGSA 19-02

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