Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og den antivirale aktivitet af Val-mCyd hos voksne med kronisk hepatitis C

25. april 2016 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I/II dobbeltblindt, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik og antiviral aktivitet af Val-mCyd (NM283) hos voksne med kronisk hepatitis C

Denne undersøgelse blev udført for at bestemme sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og antiviral aktivitet af val-mCyd ved doser fra 50 mg til 800 mg dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret klinisk historie med kronisk hepatitis C og kompenseret leversygdom
  • Ingen antiviral behandling for hepatitis C i de 6 måneder forud for screeningsbesøget

Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten er samtidig inficeret med HBV eller HIV

Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2005

Først opslået (Skøn)

28. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NV-08A-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner