Undersøgelse af Omalizumab ved moderat til svær bronkial astma
24. oktober 2011 opdateret af: Novartis
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effekten af omalizumab i op til 16 uger hos voksne patienter med moderat til svær bronkial astma.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
327
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Allergiske astmapatienter
- Utilstrækkeligt kontrollerede patienter
Ekskluderingskriterier:
- - Anamnese med alvorlige anafylaktiske eller anafylaktiske reaktioner
- Tidligere behandling med omalizumab
- Anamnese med kræft eller kræft
Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Morgen peak ekspiratorisk flow (PEF) ved baseline og afslutning af behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Symptom score
|
|
Lungefunktionsparametre målt med spirometer
|
|
Hyppighed af brug af redningsmedicin
|
|
Aktiviteter i dagligdagen score
|
|
Nattesøvn score
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
4. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIGE025A1304
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .