- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00232050
Studie zu Omalizumab bei mittelschwerem bis schwerem Asthma bronchiale
24. Oktober 2011 aktualisiert von: Novartis
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Omalizumab bis zu 16 Wochen bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma bronchiale bewerten.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
327
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit allergischem Asthma
- Unzureichend kontrollierte Patienten
Ausschlusskriterien:
- - Vorgeschichte schwerer anaphylaktoider oder anaphylaktischer Reaktionen
- Vorherige Behandlung mit Omalizumab
- Vorgeschichte von Krebs oder Krebs
Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Morgendlicher Spitzenexspirationsfluss (PEF) zu Beginn und am Ende der Behandlung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Symptombewertung
|
Mit einem Spirometer gemessene Lungenfunktionsparameter
|
Häufigkeit des Einsatzes von Notfallmedikamenten
|
Aktivitäten des täglichen Lebens punkten
|
Bewertung des Nachtschlafs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Novartis Pharmaceuticals Japan, Novartis Pharmaceuticals Japan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIGE025A1304
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