Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vincristin, Dactinomycin og Cyclophosphamid til behandling af patienter med embryonalt rhabdomyosarkom

9. august 2013 opdateret af: Japan Rhabdomyosarcoma Study Group

Fase II-forsøg med VAC2.2/VA-terapi til lavrisiko B-gruppepatienter med rabdomyosarkom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom vincristin, dactinomycin og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det virker ved at give vincristin, dactinomycin og cyclophosphamid sammen ved behandling af patienter med embryonalt rhabdomyosarkom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Sarkom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Bestem den progressionsfrie overlevelsesrate hos patienter med lavrisiko embryonalt rhabdomyosarkom behandlet med intensiv kemoterapi omfattende vincristin, dactinomycin og cyclophosphamid efterfulgt af vincristin og dactinomycin.

OVERSIGT: Patienter får vincristin IV, dactinomycin IV og cyclophosphamid IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får derefter vincristin IV og dactinomycin IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 41 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Japan
- - Fukushima, Japan, 960-1295
    - Rekruttering
    - Fukushima Medical University Hospital
  - Gifu, Japan, 500-8705
    - Rekruttering
    - Gifu University Graduate school of Medicine
  - Hiroshima, Japan, 734-8551
    - Rekruttering
    - Hiroshima University Hospital
  - Kagoshima, Japan, 890-8520
    - Rekruttering
    - Kagoshima University
  - Kyoto, Japan, 606-8507
    - Rekruttering
    - Kyoto University Hospital
  - Kyoto, Japan, 602-8566
    - Rekruttering
    - Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Osaka, Japan, 545-8586
    - Rekruttering
    - Osaka City University
  - Osaka, Japan, 558-0056
    - Rekruttering
    - Osaka General Medical Center
  - Saitama, Japan, 339-8551
    - Rekruttering
    - Saitama Children's Medical Center
  - Sapporo, Japan, 006-0041
    - Rekruttering
    - Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation
  - Tokyo, Japan, 104-0045
    - Rekruttering
    - National Cancer Center Hospital
  - Tokyo, Japan, 160-8582
    - Rekruttering
    - Keio University School of Medicine
  - Tokyo, Japan, 104
    - Rekruttering
    - St. Luke's International Hospital
  - Tokyo, Japan, 113-8510
    - Rekruttering
    - Tokyo Medical and Dental University
  - Tokyo, Japan, 143-8541
    - Rekruttering
    - Toho University School of Medicine
  - Tokyo, Japan, 173
    - Rekruttering
    - Nihon University Itabashi Hospital
  - Yamagata, Japan, 990-9585
    - Rekruttering
    - Yamagata University Hospital
- Aichi
  - Anjo, Aichi, Japan, 446-8602
    - Rekruttering
    - Anjo Kosei Hosptial
  - Nagakuti, Aichi, Japan, 480-1103
    - Rekruttering
    - Aichi Medical University
  - Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
    - Rekruttering
    - National Hospital Orgnization Nagoya Medical Center
- Ehime
  - Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0024
    - Rekruttering
    - Ehime Prefectural Central Hospital
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
    - Rekruttering
    - National Kyushu Cancer Center
  - Kurume City, Fukuoka, Japan, 830-0011
    - Rekruttering
    - Kurume University School of Medicine
- Gifu
  - Gifu-shi, Gifu, Japan, 500-8513
    - Rekruttering
    - Gifu Municipal Hospital
- Gunma
  - Seta-gun, Gunma, Japan, 377-8577
    - Rekruttering
    - Gunma Children's Medical Center
- Hiroshima
  - Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
    - Rekruttering
    - National Hospital Organization - Medical Center of Kure
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8556
    - Rekruttering
    - Sapporo Medical University
  - Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8638
    - Rekruttering
    - Hokkaido University Graduate School of Medicine
- Hyogo
  - Kobe, Hyogo, Japan, 650
    - Rekruttering
    - Kobe City General Hospital
- Ibaraki
  - Mito-shi, Ibaraki, Japan, 311-4145
    - Rekruttering
    - Ibaraki Children's Hospital
  - Tsukuba-city, Ibaraki, Japan, 305-8575
    - Rekruttering
    - University of Tsukuba
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    - Rekruttering
    - Kanazawa Medical University
  - Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-02
    - Rekruttering
    - Ishikawa Prefectural Central Hospital
- Kagoshima
  - Kagoshima City, Kagoshima, Japan, 892-8580
    - Rekruttering
    - Kagoshima City Hospital
- Kanagawa
  - Tokyo, Kanagawa, Japan, 157-8535
    - Rekruttering
    - National Center for Child Health and Development
  - Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
    - Rekruttering
    - Yokohama city university
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 227-8502
    - Rekruttering
    - Showa University Fujigaoka Hospital
- Miyazaki
  - Miyazaki-gun, Miyazaki, Japan, 889-1692
    - Rekruttering
    - Miyazaki Medical College University of Miyazaki
- Nagano
  - Toyoshina-machi, Nagano, Japan, 399-8288
    - Rekruttering
    - Nagano Children's Hospital
- Osaka
  - Izumi, Osaka, Japan, 594-1101
    - Rekruttering
    - Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
  - Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
    - Rekruttering
    - Osaka City General Hospital
  - Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
    - Rekruttering
    - Osaka University Graduate School of Medicine
  - Takatsuki City, Osaka, Japan, 569-8686
    - Rekruttering
    - Osaka Medical College
- Saitama
  - Koshigaya, Saitama, Japan, 343-8555
    - Rekruttering
    - Dokkyo University School of Medicine
  - Tokorozawa, Saitama, Japan, 359-8513
    - Rekruttering
    - National Defense Medical College
- Shiga
  - Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-21
    - Rekruttering
    - Shiga University of Medical Science
- Shimane
  - Izumo, Shimane, Japan, 693-8501
    - Rekruttering
    - Shimane University Hospital
- Shizuoka
  - Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
    - Rekruttering
    - Seirei Hamamatsu General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af embryonalt rhabdomyosarkom
- Primær operation for patologisk diagnose inden for de seneste 42 dage
- Følgende varianter er kvalificerede:
  - Botryoid
  - Spindelcelle
  - Anaplastisk
Opfylder 1 af følgende stadiekriterier:
- Fase I, klinisk gruppe II (N1)
  - Gunstig side
  - Enhver tumorstørrelse
  - Mikroskopisk restsygdom
  - Lymfeknuder klinisk positive
- Trin I, klinisk gruppe III (N1)
  - Gunstigt sted (kun kredsløb)
  - Enhver tumorstørrelse
  - Grov restsygdom
  - Lymfeknuder klinisk positive
- Trin I, klinisk gruppe III (N0, NX, N1)
  - Gunstigt sted (undtagen kredsløb)
  - Enhver tumorstørrelse
  - Grov restsygdom
  - Lymfeknuder klinisk negative, involvering ukendt eller positiv
- Fase II, klinisk gruppe II (N0, NX)
  - Ugunstig side
  - Lille tumor (≤ 5 cm i diameter)
  - Mikroskopisk restsygdom
- Trin III, klinisk gruppe I eller II (N0, NX, N1)
  - Ugunstig side
  - Lille tumor (≤ 5 cm i diameter) med positive knuder eller stor tumor (> 5 cm i diameter) med en hvilken som helst lymfeknudestatus
  - Fuldstændig resekeret eller mikroskopisk restsygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Præstationsstatus

Forventede levealder

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

WBC ≥ 2.000/mm^3
Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
Hæmoglobin ≥ 7,5 g/dL

Hepatisk

SGOT og SGPT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
Bilirubin ≤ 2,5 gange ULN
Galdesyre ≤ 2,5 gange ULN

Renal

Kreatinin baseret på alder som følger:
- ≤ 0,8 mg/dL (til patienter < 5 år)
- ≤ 1,2 mg/dL (til patienter i alderen 5-9 år)
- ≤ 1,5 mg/dL (til patienter ≥ 10 år)

Kardiovaskulær

Ingen alvorlig hjertesygdom

Andet

Ikke gravid eller ammende
Ingen ukontrolleret infektion
Skal have acceptabel organfunktion for alderen
Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år
Ingen overfølsomhed tilskrevet undersøgelsesmedicin
Ingen Charcot-Marie-Tooth sygdom eller skoldkopper

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Kemoterapi

Ingen tidligere kemoterapi mod kræft

Endokrin terapi

Tidligere anticancersteroider tilladt

Strålebehandling

Forudgående akut strålebehandling tilladt inden for de seneste 2 uger

Andet

Ingen samtidig pentostatin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse 3 år efter studieregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse 3 år efter studieregistrering
Toksicitet ved NCI CTC 3 år efter studieregistrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Rhabdomyosarcoma Study Group

Efterforskere

Ryoji Hanada, MD, Saitama Children's Medical Center
Keizo Horibe, MD, PhD, National Hospital Orgnization Nagoya Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier