배아성 횡문근육종 환자 치료에 있어 빈크리스틴, 닥티노마이신 및 시클로포스파미드
2013년 8월 9일 업데이트: Japan Rhabdomyosarcoma Study Group
횡문근육종이 있는 저위험군 B군 환자를 위한 VAC2.2/VA 요법의 II상 시험
근거: 빈크리스틴, 닥티노마이신, 시클로포스파미드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 배아 횡문근 육종 환자 치료에 빈크리스틴, 닥티노마이신 및 시클로포스파미드를 함께 투여하는 것이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 빈크리스틴, 닥티노마이신 및 시클로포스파미드로 구성된 집중 화학 요법에 이어 빈크리스틴 및 닥티노마이신으로 치료된 저위험 배아 횡문근 육종 환자의 무진행 생존율을 결정합니다.
개요: 환자는 1일차에 빈크리스틴 IV, 닥티노마이신 IV 및 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 1일차에 빈크리스틴 IV 및 닥티노마이신 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8 과정 동안 3주마다 반복됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 41명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukushima, 일본, 960-1295
- 모병
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu, 일본, 500-8705
- 모병
- Gifu University Graduate School of Medicine
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- 모병
- Hiroshima University Hospital
-
Kagoshima, 일본, 890-8520
- 모병
- Kagoshima University
-
Kyoto, 일본, 606-8507
- 모병
- Kyoto University hospital
-
Kyoto, 일본, 602-8566
- 모병
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Osaka, 일본, 545-8586
- 모병
- Osaka City University
-
Osaka, 일본, 558-0056
- 모병
- Osaka General Medical Center
-
Saitama, 일본, 339-8551
- 모병
- Saitama Children's Medical Center
-
Sapporo, 일본, 006-0041
- 모병
- Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation
-
Tokyo, 일본, 104-0045
- 모병
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, 일본, 160-8582
- 모병
- Keio University School of Medicine
-
Tokyo, 일본, 104
- 모병
- St. Luke's International Hospital
-
Tokyo, 일본, 113-8510
- 모병
- Tokyo Medical and Dental University
-
Tokyo, 일본, 143-8541
- 모병
- Toho University School of Medicine
-
Tokyo, 일본, 173
- 모병
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Yamagata, 일본, 990-9585
- 모병
- Yamagata University Hospital
-
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Aichi
-
Anjo, Aichi, 일본, 446-8602
- 모병
- Anjo Kosei Hosptial
-
Nagakuti, Aichi, 일본, 480-1103
- 모병
- Aichi Medical University
-
Nagoya, Aichi, 일본, 460-0001
- 모병
- National Hospital Orgnization Nagoya Medical Center
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Ehime
-
Matsuyama-shi, Ehime, 일본, 790-0024
- 모병
- Ehime Prefectural Central Hospital
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Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 811-1395
- 모병
- National Kyushu Cancer Center
-
Kurume City, Fukuoka, 일본, 830-0011
- 모병
- Kurume University School of Medicine
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, 일본, 500-8513
- 모병
- Gifu Municipal Hospital
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Gunma
-
Seta-gun, Gunma, 일본, 377-8577
- 모병
- Gunma Children's Medical Center
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-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, 일본, 737-0023
- 모병
- National Hospital Organization - Medical Center of Kure
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8556
- 모병
- Sapporo Medical University
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8638
- 모병
- Hokkaido University Graduate School of Medicine
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650
- 모병
- Kobe City General Hospital
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Ibaraki
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Mito-shi, Ibaraki, 일본, 311-4145
- 모병
- Ibaraki Children's Hospital
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Tsukuba-city, Ibaraki, 일본, 305-8575
- 모병
- University of Tsukuba
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
- 모병
- Kanazawa Medical University
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 920-02
- 모병
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
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Kagoshima
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Kagoshima City, Kagoshima, 일본, 892-8580
- 모병
- Kagoshima City Hospital
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Kanagawa
-
Tokyo, Kanagawa, 일본, 157-8535
- 모병
- National Center for Child Health and Development
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- 모병
- Yokohama City University
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 227-8502
- 모병
- Showa University Fujigaoka Hospital
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Miyazaki
-
Miyazaki-gun, Miyazaki, 일본, 889-1692
- 모병
- Miyazaki Medical College University of Miyazaki
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Nagano
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Toyoshina-machi, Nagano, 일본, 399-8288
- 모병
- Nagano Children's Hospital
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Osaka
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Izumi, Osaka, 일본, 594-1101
- 모병
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- 모병
- Osaka City General Hospital
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Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
- 모병
- Osaka University Graduate School of Medicine
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Takatsuki City, Osaka, 일본, 569-8686
- 모병
- Osaka Medical College
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, 일본, 343-8555
- 모병
- Dokkyo University School of Medicine
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Tokorozawa, Saitama, 일본, 359-8513
- 모병
- National Defense Medical College
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Shiga
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Otsu-shi, Shiga, 일본, 520-21
- 모병
- Shiga University of Medical Science
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본, 693-8501
- 모병
- Shimane University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 430-8558
- 모병
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
배아 횡문근 육종의 진단
- 지난 42일 이내 병리학적 진단을 위한 1차 수술
다음 변형이 적합합니다.
- 보트로이드
- 스핀들 셀
- 역형성
다음 단계 기준 중 하나를 충족합니다.
I기, 임상군 II(N1)
- 유리한 사이트
- 모든 종양 크기
- 미세한 잔류 질환
- 림프절 임상 양성
I기, 임상군 III(N1)
- 유리한 사이트(궤도만 해당)
- 모든 종양 크기
- 육안적 잔여 질병
- 림프절 임상 양성
I기, 임상군 III(N0, NX, N1)
- 유리한 위치(궤도 제외)
- 모든 종양 크기
- 육안적 잔여 질병
- 임상적으로 림프절 음성, 침범 불명 또는 양성
II기, 임상군 II(N0, NX)
- 불리한 사이트
- 작은 종양(직경 ≤ 5cm)
- 미세한 잔류 질환
III기, 임상군 I 또는 II(N0, NX, N1)
- 불리한 사이트
- 림프절 상태가 양성인 작은 종양(직경 ≤ 5cm) 또는 큰 종양(직경 > 5cm)
- 완전히 절제되었거나 미세한 잔존 질환
환자 특성:
실적현황
- 0-3
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- WBC ≥ 2,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 7.5g/dL
간
- SGOT 및 SGPT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 빌리루빈 ≤ 2.5배 ULN
- 담즙산 ≤ 2.5배 ULN
신장
연령에 따른 크레아티닌은 다음과 같습니다.
- ≤ 0.8 mg/dL(< 5세 환자의 경우)
- ≤ 1.2mg/dL(5~9세 환자의 경우)
- ≤ 1.5mg/dL(10세 이상 환자의 경우)
심혈관
- 심각한 심장병 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 통제되지 않은 감염 없음
- 연령에 맞는 장기 기능을 가져야 함
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 연구 약물에 기인한 과민증 없음
- 샤르코-마리-투스병 또는 수두 없음
이전 동시 치료:
화학 요법
- 이전 항암 화학 요법 없음
내분비 요법
- 이전 항암 스테로이드 허용
방사선 요법
- 지난 2주 이내에 허용된 사전 응급 방사선 요법
다른
- 동시 펜토스타틴 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구 등록 후 3년 동안 무병 생존
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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연구 등록 후 3년 전체 생존
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연구 등록 후 3년째 NCI CTC에 의한 독성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- Ryoji Hanada, MD, Saitama Children's Medical Center
- Keizo Horibe, MD, PhD, National Hospital Orgnization Nagoya Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2005년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JRSG-UHA-PED03-02
- CDR0000450162 (기재: PDQ (Physician Data Query))
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사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험
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Centre Oscar Lambret완전한
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago알려지지 않은
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University Hospital, Zürich완전한
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Xijing Hospital알려지지 않은
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Bioven Europe종료됨
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University of Rochester완전한
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음