Laparoskopisk gastrisk bypass vs LAP-BAND til behandling af sygelig fedme
En prospektiv randomiseret undersøgelse af laparoskopisk gastrisk bypass vs laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAP-BAND) til behandling af sygelig fedme
FORMÅL Fedme er et voksende problem i USA. Svær fedme, kendt som "morbid fedme", er defineret som værende 100 pounds over den ideelle kropsvægt. Ikke-kirurgiske behandlinger for sygelig fedme omfatter motion, diætrestriktioner, adfærdsændringer og farmakologisk intervention. Det anslås dog, at de fleste patienter, der gennemgår ikke-kirurgiske behandlinger for vægtreduktion, vil tage på i vægt inden for 2 til 4 år efter behandlingen. Ifølge NIH-konsensuskonferencen i 1991 er kirurgi fortsat den eneste effektive vedvarende vægttabsbehandling for sygelig fedme. Roux-en-Y gastrisk bypass (GBP) betragtes i øjeblikket som den gyldne bariatriske operation. Gennemsnitligt vægttab efter GBP er cirka 65 % af den overskydende kropsvægt i løbet af de første 12 til 18 måneder postoperativt. Langsigtet vægttab er i intervallet 55-70% af overskydende kropsvægttab.
For nylig blev den laparoskopiske tilgang til GBP rapporteret. Wittgrove og kolleger rapporterede deres resultater for 75 patienter, der gennemgik laparoskopisk GBP og viste signifikante kortsigtede fordele med sammenligneligt vægttab og reversering af komorbiditeter sammenlignet med den åbne tilgang. Men GBP kan det gøres laparoskopisk eller åben tilgang, kan potentielt være forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed såsom anastomotisk lækage, lungeemboli, tarmobstruktion og postoperativ striktur.
FDA godkendte for nylig det laparoskopiske justerbare båndsystem (LAP-BAND) til brug i USA i juni 2001. LAP-BAND-systemet er en enhed designet til at fremkalde vægttab hos svært overvægtige patienter. Den placeres kirurgisk omkring den proksimale mave for at skabe en lille proksimal mavepose og begrænset åbning, eller stomi, hvorigennem passagen af mad vil blive bremset. En oppustelig del langs det indre aspekt af båndet er forbundet med en adgangsport, der er placeret intramuskulært. Dette gjorde det muligt at foretage stomijusteringer uden behov for yderligere operation. Fordelene ved LAP-BAND systemet omfattede ingen skæring eller åbning af mavevæggen, mulighed for at justere stomien og en teknisk nemmere operation at udføre end laparoskopisk GBP. Vi ønskede at evaluere, om LAP-BAND-proceduren er lige så effektiv som den laparoskopiske GBP-procedure til behandling af sygelig fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RATIONAL:
- Sygelig fedme og dens sundhedsmæssige konsekvenser er stigende i USA
- Roux-en-Y GBP er en effektiv behandling for sygelig fedme, men kan være forbundet med betydelige sygdomme
- LAP-BAND system kan være en effektiv behandling for sygeligt overvægtige patienter med potentielt reduceret morbiditet sammenlignet med laparoskopisk GBP
HYPOTESE:
- LAP-BAND kan udføres sikkert og er forbundet med reduceret postoperativ smerte, fald i morbiditet, fald i intensivafdeling og hospitalsophold, reducerede omkostninger, sammenlignelig forbedring af livskvalitet og acceptabelt langsigtet vægttab sammenlignet med laparoskopisk GBP
- LAP-BAND er forbundet med et fald i væskebehovet i den perioperative periode, forbedret postoperativ lungefunktion og lavere intraabdominalt tryk sammenlignet med laparoskopisk GBP
- LAP-BAND ændrer ikke esophageal motilitet og er effektiv til forbedring af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) symptomer.
MÅL OG SPECIFIKKE MÅL:
- For at bestemme det kortsigtede resultat, livskvalitet, omkostninger og langsigtet vægttab efter laparoskopisk GBP sammenlignet med LAP-BAND.
- At sammenligne fysiologiske ændringer såsom perioperativt væskebehov, postoperativ lungefunktion og intraabdominalt tryk efter laparoskopisk GBP og LAP-BAND.
- At evaluere effekten af LAP-BAND på esophageal motilitet og dets effektivitet til at kontrollere gastroøsofageale reflukssymptomer (GERD) for sygeligt overvægtige patienter med GERD.
Bemærk venligst: Alle læge-, hospitals-, laboratorieomkostninger, bariumundersøgelsestestene og udførelsen af operationen vil blive faktureret til forsøgspersonen eller deres forsikringsselskab som sædvanligt, da disse procedurer er standardbehandling uanset deltagelse i undersøgelsen. Forskningsprocedurerne såsom lungefunktionstest, intraabdominalt tryk, kropsfedtsammensætningstest, hvileenergiforbrug, træningstest, styrketest, ernæringsvurderinger og esophageal funktionstest anses for forskningsrelaterede og vil blive betalt af investigator .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Univeristy of California, Irvine, Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Berettigelse:
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter med BMI på 40-60 kg/m2 eller 35 kg/m2 med komorbiditet
- God helbredstilstand med acceptabel operativ risiko (god hjerte-lungefunktion)
- Vilje til at følge protokolkrav: Underskrivelse af informeret samtykke, opfølgning og udfyldelse af protokoldiagnostiske tests
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øvre abdominal operation undtagen kolecystektomi
- Stor abdominal ventral brok
- Patienter med hiatal brok
- Utilstrækkelig forudgående medicinsk behandling
- Mangel på patientens motivation og bidrag til langsigtet succes
- Uacceptabel operativ risiko
- Mindreårige og gravide kvinder er udelukket, da disse patienter ikke kvalificerer sig til de bariatriske procedurer. Mindreårige er ikke psykologisk egnede til at gennemgå en sådan operation, og gravide kvinder er udelukket på grund af sikkerheden for fosteret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk gastrisk bypass
Personen gennemgår laparoskopisk gastrisk bypass
|
For at opfylde sundhedskravene til patienten blev der foretaget gastrisk bypass-operation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: LAP-BAND
Emnet gennemgår LAP-BAND procedure
|
for at opfylde sundhedskravene til patienten blev der foretaget en mavebåndsoperation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overskydende vægttab fra før operation til 5 år efter operation
Tidsramme: Baseline til 5 år
|
vægttab målt ved ændring i procent af overskydende kropsvægt
|
Baseline til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet – fysisk funktion ved brug af SF-36 spørgeskema før operation til 12 måneder efter operation
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
ændring i svar på livskvalitetsundersøgelsen, hvor 0 er ikke-fungerende og 100 er fuldt fungerende
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Procedureomkostninger til lægefaciliteten på proceduredatoen
Tidsramme: dato for operationen
|
operative og postoperative direkte omkostninger inklusive hospitalsserviceomkostninger pr. patient.
omkostninger afspejler den gennemsnitlige pris pr. patient i hver af de to grupper (bånd vs. bypass) på et enkelt tidspunkt: operationsdato.
|
dato for operationen
|
|
Ændringer i livskvalitet - Rolle - Fysisk brug af SF-36 spørgeskema før operation til 12 måneder efter operation
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
ændring i livskvalitetsundersøgelsessvar for fysiske aspekter af livet ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet, hvor 0 svarer til ingen rolle-fysisk og 100 svarer til fuld rolle-fysisk
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet - kropslig smerte ved brug af SF-36 spørgeskema før operation til 12 måneder efter operation
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
ændring i livskvalitetsundersøgelsessvar for kropslige smerter ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet, hvor 0 svarer til ingen kropslig smerte og 100 svarer til fuldstændig kropslig smerte
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet: Generel sundhed ved hjælp af SF-36 spørgeskema før operation til 12 måneder efter operation
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
ændring i svar på livskvalitetsundersøgelse for generel sundhed ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet, hvor 0 svarer til ingen generel helbredstilfredshed og 100 svarer til fuldstændig helbredstilfredshed
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet - vitalitet ved brug af SF-36 spørgeskema før operation til 12 måneder efter operation
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
ændring i svar på livskvalitetsundersøgelsen for vitalitet målt ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet, hvor den dårligste score er 0 og den bedste score er 100 på en 1-100 point skala.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet - social funktion ved brug af SF-36 spørgeskema før operation til 12 måneder efter operation
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
ændring i svar på livskvalitetsundersøgelse for social funktion som målt ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet, hvor 0 svarer til ingen social funktion og 100 svarer til fuld social funktion.
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet- Rolle- Følelsesmæssig Brug af SF-36 Spørgeskema Præ-operation til 12 måneder efter operation
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
ændring i livskvalitetsundersøgelsessvar for den følelsesmæssige rolle ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet, hvor 0 svarer til ingen følelsesmæssig rolle og 100 svarer til fuld følelsesmæssig rolle
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet - mental sundhed ved hjælp af SF-36 spørgeskema fra før operation til 12 måneder efter operation
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
ændring i svar på livskvalitetsundersøgelse for mental sundhed ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet, hvor 0 svarer til ingen mental sundhed velvære og 100 svarer til fuldstændig mental sundhed velvære
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ninh T Nguyen, MD, University of California, Irvine Medical Center, Orange, CA
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-2002-2394
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .