Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowe pomostowanie żołądkowe vs. LAP-BAND w leczeniu olbrzymiej otyłości

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Nihn Tuan Nguyen, University of California, Irvine

Prospektywna randomizowana próba laparoskopowego bajpasu żołądka w porównaniu z laparoskopową regulowaną opaską żołądkową (LAP-BAND) w leczeniu olbrzymiej otyłości

CEL Otyłość jest rosnącym problemem w Stanach Zjednoczonych. Ciężka otyłość, znana jako „chorobliwa otyłość”, jest definiowana jako 100 funtów powyżej idealnej masy ciała. Niechirurgiczne metody leczenia olbrzymiej otyłości obejmują ćwiczenia fizyczne, ograniczenia dietetyczne, modyfikację zachowania i interwencję farmakologiczną. Szacuje się jednak, że większość pacjentów poddawanych niechirurgicznym zabiegom redukcji masy ciała odzyska wagę w ciągu 2 do 4 lat po leczeniu. Zgodnie z konsensusową konferencją NIH z 1991 r., operacja pozostaje jedynym skutecznym sposobem trwałej utraty wagi w przypadku chorobliwej otyłości. Bypass żołądka Roux-en-Y (GBP) jest obecnie uważany za złoty standard chirurgii bariatrycznej. Średnia utrata masy ciała po GBP wynosi około 65% nadwyżki masy ciała w ciągu pierwszych 12 do 18 miesięcy po operacji. Długotrwała utrata masy ciała mieści się w przedziale 55-70% utraty nadmiernej masy ciała.

Ostatnio opisano laparoskopowe podejście do GBP. Wittgrove i współpracownicy przedstawili swoje wyniki dotyczące 75 pacjentów, którzy przeszli laparoskopową GBP i wykazali znaczące krótkoterminowe korzyści przy porównywalnej utracie wagi i odwróceniu chorób współistniejących w porównaniu z podejściem otwartym. Jednak GBP, które można wykonać z dostępu laparoskopowego lub otwartego, może potencjalnie wiązać się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, taką jak nieszczelność zespolenia, zatorowość płucna, niedrożność jelit i zwężenie pooperacyjne.

FDA niedawno zatwierdziła laparoskopowy regulowany system bandingu (LAP-BAND) do użytku w Stanach Zjednoczonych w czerwcu 2001 roku. System LAP-BAND jest urządzeniem przeznaczonym do indukowania utraty masy ciała u pacjentów ze znaczną otyłością. Jest chirurgicznie umieszczany wokół bliższej części żołądka, aby utworzyć małą bliższą torebkę żołądkową i ograniczony otwór lub stomię, przez którą spowolniony zostanie przepływ pokarmu. Nadmuchiwana część wzdłuż wewnętrznej strony opaski jest połączona z portem dostępu, umieszczonym domięśniowo. Umożliwiło to dostosowanie stomii bez konieczności dalszej operacji. Zaletą systemu LAP-BAND był brak nacinania i otwierania ściany żołądka, możliwość dopasowania stomii oraz technicznie łatwiejsza do wykonania operacja niż laparoskopowa GBP. Chcieliśmy ocenić, czy procedura LAP-BAND jest tak samo skuteczna jak laparoskopowa procedura GBP w leczeniu otyłości olbrzymiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RACJONALNE UZASADNIENIE:

  1. Chorobliwa otyłość i jej konsekwencje zdrowotne narastają w Stanach Zjednoczonych
  2. Roux-en-Y GBP jest skutecznym sposobem leczenia olbrzymiej otyłości, ale może wiązać się ze znacznymi zachorowalnościami
  3. System LAP-BAND może być skutecznym sposobem leczenia chorobliwie otyłych pacjentów z potencjalnie zmniejszoną chorobowością w porównaniu z laparoskopowym GBP

HIPOTEZA:

  1. LAP-BAND można wykonać bezpiecznie i wiąże się to ze zmniejszeniem bólu pooperacyjnego, zmniejszeniem zachorowalności, skróceniem czasu pobytu na OIT i w szpitalu, zmniejszeniem kosztów, porównywalną poprawą jakości życia i akceptowalną długoterminową utratą masy ciała w porównaniu z laparoskopowym GBP
  2. LAP-BAND wiąże się ze zmniejszeniem zapotrzebowania na płyny w okresie okołooperacyjnym, poprawą pooperacyjnej czynności płuc i niższym ciśnieniem wewnątrzbrzusznym w porównaniu z laparoskopowym GBP
  3. LAP-BAND nie wpływa na motorykę przełyku i jest skuteczny w łagodzeniu objawów choroby refluksowej przełyku (GERD).

CELE I CELE SZCZEGÓŁOWE:

  1. Aby określić krótkoterminowy wynik, jakość życia, koszty i długoterminową utratę masy ciała po laparoskopowym GBP w porównaniu z LAP-BAND.
  2. Porównanie zmian fizjologicznych, takich jak okołooperacyjne zapotrzebowanie na płyny, pooperacyjna czynność płuc i ciśnienie w jamie brzusznej po laparoskopowym GBP i LAP-BAND.
  3. Ocena wpływu opaski LAP-BAND na motorykę przełyku i jej skuteczności w kontrolowaniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD) u chorobliwie otyłych pacjentów z GERD.

Uwaga: Wszystkie koszty związane z lekarzem, szpitalem, laboratorium, badaniami barytu i wykonaniem operacji zostaną obciążone uczestnikiem lub jego ubezpieczycielem zgodnie ze zwyczajem, ponieważ te procedury są standardową opieką niezależnie od udziału w badaniu. Procedury badawcze, takie jak testy czynności płuc, ciśnienie w jamie brzusznej, testy składu tkanki tłuszczowej, spoczynkowy wydatek energetyczny, testy wysiłkowe, testy wytrzymałościowe, oceny odżywienia i testy funkcji przełyku są uważane za związane z badaniami i zostaną opłacone przez badacza .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Univeristy of California, Irvine, Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uprawnienia:

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z BMI 40-60 kg/m2 lub 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi
  2. Dobry stan zdrowia przy akceptowalnym ryzyku operacyjnym (dobra czynność krążeniowo-oddechowa)
  3. Chęć przestrzegania wymagań protokołu: Podpisanie świadomej zgody, obserwacja i wykonanie protokołowanych testów diagnostycznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja górnej części brzucha, z wyjątkiem cholecystektomii
  2. Duża przepuklina brzuszna brzuszna
  3. Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego
  4. Nieodpowiednie wcześniejsze postępowanie medyczne
  5. Brak motywacji i wkładu pacjenta w długotrwały sukces
  6. Niedopuszczalne ryzyko operacyjne
  7. Osoby niepełnoletnie i kobiety w ciąży są wykluczone ze względu na brak kwalifikacji do zabiegów bariatrycznych. Osoby niepełnoletnie nie są psychicznie przystosowane do poddania się takiej operacji, a kobiety w ciąży są wykluczone ze względu na bezpieczeństwo płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laparoskopowe obejście żołądka
Podmiot przechodzi laparoskopowe pomostowanie żołądkowe
Procedura: Operacja pomostowania żołądka
w celu spełnienia wymagań zdrowotnych pacjenta wykonano operację pomostowania żołądka
Inne nazwy:
  • bypass żołądka
  • operacja założenia bajpasów
  • operacja odchudzania
Aktywny komparator: OPASKA LAP
Podmiot przechodzi procedurę LAP-BAND
Procedura: Pas biodrowy
w celu spełnienia wymagań zdrowotnych pacjenta wykonano operację założenia opaski żołądkowej
Inne nazwy:
  • operacja odchudzania
  • zespół

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadmierna utrata masy ciała od okresu przed operacją do 5 lat po operacji
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
utrata masy ciała mierzona jako procentowa zmiana nadmiaru masy ciała
Bazowy do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia – funkcjonowanie fizyczne za pomocą kwestionariusza SF-36 Od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
zmiana odpowiedzi na ankietę dotyczącą jakości życia, gdzie 0 oznacza brak funkcjonowania, a 100 pełne funkcjonowanie
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Koszt zabiegu dla Placówki Medycznej w dniu zabiegu
Ramy czasowe: data operacji
bezpośrednie koszty operacyjne i pooperacyjne, w tym koszty obsługi szpitalnej na pacjenta. koszty odzwierciedlają średni koszt na pacjenta w każdej z dwóch grup (opaska kontra bypass) w jednym punkcie czasowym: dniu operacji.
data operacji
Zmiany w jakości życia – Rola – Fizyczne Korzystanie z kwestionariusza SF-36 Od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
zmiana odpowiedzi na badanie jakości życia dotyczące fizycznych aspektów życia za pomocą kwestionariusza SF-36, gdzie 0 oznacza brak roli fizycznej, a 100 odpowiada pełnej roli fizycznej
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany w jakości życia – ból ciała za pomocą kwestionariusza SF-36 Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
zmiana jakości życia odpowiedzi na ankietę dotyczącą bólu ciała za pomocą kwestionariusza SF-36, gdzie 0 oznacza brak bólu ciała, a 100 odpowiada całkowitemu bólowi ciała
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany w jakości życia: ogólny stan zdrowia za pomocą kwestionariusza SF-36 Od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
zmiana jakości życia odpowiedź ankietowa dotycząca ogólnego stanu zdrowia za pomocą kwestionariusza SF-36, gdzie 0 oznacza brak ogólnego zadowolenia ze zdrowia, a 100 odpowiada pełnemu zadowoleniu ze zdrowia
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany w jakości życia – witalności za pomocą kwestionariusza SF-36 Od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
zmiana jakości życia w odpowiedzi na ankietę dotyczącą witalności mierzonej za pomocą kwestionariusza SF-36, przy czym najgorszy wynik to 0, a najlepszy wynik to 100 w skali od 1 do 100 punktów.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany w jakości życia – funkcjonowanie społeczne za pomocą kwestionariusza SF-36 Przed operacją do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
zmiana odpowiedzi ankiety jakości życia na funkcjonowanie społeczne mierzona kwestionariuszem SF-36, gdzie 0 oznacza brak funkcjonowania społecznego, a 100 pełne funkcjonowanie społeczne
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany w jakości życia – Rola – Emocje za pomocą kwestionariusza SF-36 Od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
zmiana jakości życia odpowiedzi na ankietę dotyczącą roli emocjonalnej za pomocą kwestionariusza SF-36, gdzie 0 oznacza brak roli emocjonalnej, a 100 odpowiada pełnej roli emocjonalnej
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiany w jakości życia — zdrowiu psychicznym przy użyciu kwestionariusza SF-36 od okresu przedoperacyjnego do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
zmiana jakości życia odpowiedź na badanie dotyczące zdrowia psychicznego za pomocą kwestionariusza SF-36, gdzie 0 oznacza brak dobrego samopoczucia psychicznego, a 100 odpowiada pełnemu dobremu zdrowiu psychicznemu
Wartość bazowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Ninh T Nguyen, MD, University of California, Irvine Medical Center, Orange, CA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-2002-2394

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja pomostowania żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj