- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00247377
Bypass gástrico laparoscópico vs LAP-BAND para el tratamiento de la obesidad mórbida
Un ensayo aleatorio prospectivo de derivación gástrica laparoscópica versus banda gástrica ajustable laparoscópica (LAP-BAND) para el tratamiento de la obesidad mórbida
PROPÓSITO La obesidad es un problema creciente en los Estados Unidos. La obesidad severa, conocida como "obesidad mórbida", se define como 100 libras por encima del peso corporal ideal. Los tratamientos no quirúrgicos para la obesidad mórbida incluyen ejercicio, restricción dietética, modificación del comportamiento e intervención farmacológica. Sin embargo, se estima que la mayoría de los pacientes que se someten a tratamientos no quirúrgicos para la reducción de peso recuperarán su peso dentro de los 2 a 4 años posteriores al tratamiento. Según la conferencia de consenso del NIH de 1991, la cirugía sigue siendo el único tratamiento eficaz para la pérdida de peso sostenida de la obesidad mórbida. El bypass gástrico en Y de Roux (GBP) se considera actualmente la operación quirúrgica bariátrica estándar de oro. La pérdida de peso media después de GBP es de aproximadamente el 65 % del exceso de peso corporal durante los primeros 12 a 18 meses después de la operación. La pérdida de peso a largo plazo está en el rango de 55-70% de la pérdida de exceso de peso corporal.
Recientemente, se informó el abordaje laparoscópico de GBP. Wittgrove y colegas informaron sus resultados de 75 pacientes que se sometieron a GBP laparoscópica y demostraron ventajas significativas a corto plazo con pérdida de peso comparable y reversión de comorbilidades en comparación con el abordaje abierto. Sin embargo, la GBP puede realizarse por vía laparoscópica o el abordaje abierto puede asociarse potencialmente con morbilidad y mortalidad significativas, como fuga anastomótica, embolia pulmonar, obstrucción intestinal y estenosis posoperatoria.
La FDA aprobó recientemente el sistema de bandas ajustables laparoscópicas (LAP-BAND) para su uso en los Estados Unidos en junio de 2001. El sistema LAP-BAND es un dispositivo diseñado para inducir la pérdida de peso en pacientes con obesidad severa. Se coloca quirúrgicamente alrededor del estómago proximal para crear una pequeña bolsa estomacal proximal y una abertura restringida, o estoma, a través del cual se ralentizará el paso de los alimentos. Una porción inflable a lo largo del aspecto interior de la banda está conectada a un puerto de acceso, colocado por vía intramuscular. Esto permitió realizar ajustes en el estoma sin necesidad de cirugía adicional. Las ventajas del sistema LAP-BAND incluían la ausencia de corte o apertura de la pared del estómago, la capacidad de ajustar el estoma y una operación técnicamente más fácil de realizar que la GBP laparoscópica. Queríamos evaluar si el procedimiento LAP-BAND es tan efectivo como el procedimiento GBP laparoscópico para el tratamiento de la obesidad mórbida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RAZÓN FUNDAMENTAL:
- La obesidad mórbida y sus consecuencias para la salud está aumentando en los Estados Unidos
- Roux-en-Y GBP es un tratamiento eficaz para la obesidad mórbida, pero puede estar asociado con morbilidades importantes
- El sistema LAP-BAND puede ser un tratamiento eficaz para pacientes con obesidad mórbida con una morbilidad potencialmente reducida en comparación con GBP laparoscópico
HIPÓTESIS:
- LAP-BAND se puede realizar de forma segura y se asocia con una reducción del dolor posoperatorio, una disminución de la morbilidad, una disminución de la estancia en la UCI y en el hospital, una reducción de los costes, una mejora comparable en la calidad de vida y una pérdida de peso a largo plazo aceptable en comparación con la GBP laparoscópica
- LAP-BAND se asocia con una disminución en el requerimiento de líquidos en el período perioperatorio, una función pulmonar posoperatoria mejorada y una presión intraabdominal más baja en comparación con GBP laparoscópico
- LAP-BAND no altera la motilidad esofágica y es eficaz para mejorar los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
OBJETIVOS Y FINES ESPECÍFICOS:
- Determinar el resultado a corto plazo, la calidad de vida, los costos y la pérdida de peso a largo plazo después de GBP laparoscópica en comparación con LAP-BAND.
- Comparar los cambios fisiológicos como el requerimiento de líquidos perioperatorios, la función pulmonar posoperatoria y la presión intraabdominal después de GBP laparoscópica y LAP-BAND.
- Evaluar el efecto de LAP-BAND sobre la motilidad esofágica y su eficacia para controlar los síntomas de reflujo gastroesofágico (ERGE) en pacientes con ERGE con obesidad mórbida.
Tenga en cuenta: todos los costos médicos, hospitalarios, de laboratorio, las pruebas del estudio de bario y la realización de la operación se facturarán al sujeto o a su aseguradora como de costumbre, ya que estos procedimientos son el estándar de atención independientemente de la participación en el estudio. Los procedimientos de investigación, como las pruebas de función pulmonar, la presión intraabdominal, las pruebas de composición de grasa corporal, el gasto de energía en reposo, las pruebas de ejercicio, las pruebas de fuerza, las evaluaciones nutricionales y las pruebas de función esofágica se consideran relacionados con la investigación y serán pagados por el investigador. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Univeristy of California, Irvine, Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Elegibilidad:
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con IMC de 40-60 kg/m2 o 35 kg/m2 con comorbilidades
- Buen estado de salud con aceptable riesgo operatorio (buena función cardiopulmonar)
- Voluntad de seguir los requisitos del protocolo: firma del consentimiento informado, seguimiento y realización de las pruebas de diagnóstico del protocolo
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal superior previa excepto colecistectomía
- Gran hernia ventral abdominal
- Pacientes con hernia de hiato
- Manejo médico previo inadecuado
- Falta de motivación del paciente y de contribución al éxito a largo plazo.
- Riesgo operatorio inaceptable
- Los menores de edad y las mujeres embarazadas están excluidos ya que estos pacientes no califican para los procedimientos bariátricos. Los menores no están psicológicamente aptos para someterse a dicha cirugía y las mujeres embarazadas están excluidas por seguridad para el feto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Bypass gástrico laparoscópico
El sujeto se somete a un bypass gástrico laparoscópico
|
para cumplir con los requisitos de salud del paciente, se sometió a una cirugía de bypass gástrico
Otros nombres:
|
Comparador activo: LAP-BANDA
Sujeto se somete a procedimiento LAP-BAND
|
Para cumplir con los requisitos de salud del paciente, se sometió a una cirugía de banda gástrica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pérdida de exceso de peso desde antes de la operación hasta 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: Línea de base a 5 años
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pérdida de peso medida por el cambio en el porcentaje del exceso de peso corporal
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Línea de base a 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la calidad de vida: funcionamiento físico utilizando el cuestionario SF-36 antes de la operación hasta 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
cambio en la respuesta de la encuesta de calidad de vida donde 0 es no funcional y 100 es completamente funcional
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Línea de base a 12 meses
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Costo del procedimiento para el centro médico en la fecha del procedimiento
Periodo de tiempo: fecha de la cirugía
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costos directos operativos y posoperatorios, incluidos los costos de servicios hospitalarios por paciente.
los costos reflejan el costo promedio por paciente en cada uno de los dos grupos (banda vs. bypass) en un solo momento: la fecha de la cirugía.
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fecha de la cirugía
|
Cambios en la calidad de vida - Rol - Físico usando el cuestionario SF-36 Antes de la operación a 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
cambio en la respuesta de la encuesta de calidad de vida para los aspectos físicos de la vida usando el cuestionario SF-36 donde 0 corresponde a ningún Rol-Físico y 100 corresponde a Rol-Físico completo
|
Línea de base a 12 meses
|
Cambios en la calidad de vida: dolor corporal utilizando el cuestionario SF-36 antes de la operación a 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
cambio en la respuesta de la encuesta de calidad de vida para el dolor corporal usando el cuestionario SF-36 donde 0 corresponde a ningún dolor corporal y 100 corresponde a dolor corporal completo
|
Línea de base a 12 meses
|
Cambios en la calidad de vida: salud general usando el cuestionario SF-36 antes de la operación a 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
cambio en la respuesta de la encuesta de calidad de vida para la salud general usando el cuestionario SF-36 donde 0 corresponde a ninguna satisfacción general con la salud y 100 corresponde a una satisfacción completa con la salud
|
Línea de base a 12 meses
|
Cambios en la calidad de vida: vitalidad utilizando el cuestionario SF-36 antes de la operación a 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
cambio en la respuesta de la encuesta de calidad de vida para la vitalidad medida mediante el cuestionario SF-36, siendo la peor puntuación 0 y la mejor puntuación 100 en una escala de 1 a 100 puntos.
|
Línea de base a 12 meses
|
Cambios en la calidad de vida: funcionamiento social utilizando el cuestionario SF-36 antes de la operación a 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
cambio en la respuesta de la encuesta de calidad de vida para el funcionamiento social medido utilizando el cuestionario SF-36 donde 0 corresponde a ningún funcionamiento social y 100 corresponde a pleno funcionamiento social
|
Línea de base a 12 meses
|
Cambios en la Calidad de Vida- Rol- Emocional Usando el Cuestionario SF-36 Preoperatorio a 12 Meses Postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
cambio en la respuesta de la encuesta de calidad de vida para el rol emocional usando el cuestionario SF-36 donde 0 corresponde a ningún rol emocional y 100 corresponde a un rol emocional total
|
Línea de base a 12 meses
|
Cambios en la calidad de vida: salud mental utilizando el cuestionario SF-36 desde el preoperatorio hasta los 12 meses posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
cambio en la respuesta de la encuesta de calidad de vida para la salud mental usando el cuestionario SF-36 donde 0 corresponde a ningún bienestar de salud mental y 100 corresponde a un bienestar de salud mental completo
|
Línea de base a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ninh T Nguyen, MD, University of California, Irvine Medical Center, Orange, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-2002-2394
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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