Efficacy and Safety of SR58611A in Patients With Major Depressive Disorder (PHOENIX)
10. marts 2009 opdateret af: Sanofi
An Eight-Week, Double-Blind, Placebo Controlled, Multicenter Study With Escitalopram (10 mg qd) as Positive Control, Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability of a Fixed Dose of SR58611A (350 mg q12) in Outpatients With MDD
To evaluate the efficacy of a fixed dose of SR58611A(350 mg q12) compared to placebo in patients with MajorDepressive Disorder (MDD) using escitalopram (10 mgqd) as positive control.
In addition, the tolerability and safety of SR58611A in patients with MDD will be evaluated.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
To evaluate the efficacy of a fixed dose of SR58611A(350 mg q12) compared to placebo in patients with MajorDepressive Disorder (MDD) using escitalopram (10 mgqd) as positive control.
In addition, the tolerability and safety of SR58611A in patients with MDD will be evaluated.
The present study is an 8-week, double-blind, placebo- and escitalopram-controlled, randomized, parallel-group study.
A 1-week, placebo, single-blind period precedes the 8-week randomized treatment period and an optional 18-week, double-blind extension period follows the randomized treatment period.
A Safety Follow up Visit is scheduled 1 week after the acute and extension period, or early termination.
Escitalopram, a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI), an approved treatment for MDD, is chosen as a positive control agent in this study.
The dose of 10 mg is within the approved dose range with no need for dose adjustment in elderly patients.
This trial is designed to formally compare the efficacy, safety, and tolerability of SR58611A to placebo.
Escitalopram is used as a positive control.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
476
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Main inclusion criteria:
- 1. Out-patients, 18 year and older.
- 2. Major Depressive Disorder (MDD) with a recurrentMajor Depressive Episode (MDE) according to DSMIV-TR criteria
- 3. Duration of current episode is at least of 6 weeksunless severity of symptoms justifies shorter duration.
- 4. Patients have been treated or hospitalized for aprevious episode, or a previous episode requiredantidepressant treatment(s) at the recommended doselevel for a continuous total duration of at least 2months.
Exclusion Criteria:
Main exclusion criteria:
- 1. Patients at immediate risk for suicidal behavior
- 2. Patients with a MDE with psychotic features, catatonic features, seasonal pattern or postpartum onset
- 3. The duration of the current depressive episode is greater than 2 years
- 4. Patients whose current depressive episode is secondary to a general medical condition
- 5. Patients with a lifetime history of (1) bipolar disorder, (2) psychotic disorder, (3) antisocial personality disorder
- 6. Patients who have received non-pharmacologic, somatic treatments for psychiatric disease
- 7. Patients who have initiated, stopped, or changed the frequency or nature of psychotherapy within 3 months prior to screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) i alt med 17 elementer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhedsvurderinger
|
|
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression (CGI) og MADRS Severity of Illness-score
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2005
Først opslået (Skøn)
11. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC5116
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .