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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00252330
Efficacy and Safety of SR58611A in Patients With Major Depressive Disorder (PHOENIX)
10. März 2009 aktualisiert von: Sanofi
An Eight-Week, Double-Blind, Placebo Controlled, Multicenter Study With Escitalopram (10 mg qd) as Positive Control, Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability of a Fixed Dose of SR58611A (350 mg q12) in Outpatients With MDD
To evaluate the efficacy of a fixed dose of SR58611A(350 mg q12) compared to placebo in patients with MajorDepressive Disorder (MDD) using escitalopram (10 mgqd) as positive control.
In addition, the tolerability and safety of SR58611A in patients with MDD will be evaluated.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
To evaluate the efficacy of a fixed dose of SR58611A(350 mg q12) compared to placebo in patients with MajorDepressive Disorder (MDD) using escitalopram (10 mgqd) as positive control.
In addition, the tolerability and safety of SR58611A in patients with MDD will be evaluated.
The present study is an 8-week, double-blind, placebo- and escitalopram-controlled, randomized, parallel-group study.
A 1-week, placebo, single-blind period precedes the 8-week randomized treatment period and an optional 18-week, double-blind extension period follows the randomized treatment period.
A Safety Follow up Visit is scheduled 1 week after the acute and extension period, or early termination.
Escitalopram, a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI), an approved treatment for MDD, is chosen as a positive control agent in this study.
The dose of 10 mg is within the approved dose range with no need for dose adjustment in elderly patients.
This trial is designed to formally compare the efficacy, safety, and tolerability of SR58611A to placebo.
Escitalopram is used as a positive control.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
476
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Main inclusion criteria:
- 1. Out-patients, 18 year and older.
- 2. Major Depressive Disorder (MDD) with a recurrentMajor Depressive Episode (MDE) according to DSMIV-TR criteria
- 3. Duration of current episode is at least of 6 weeksunless severity of symptoms justifies shorter duration.
- 4. Patients have been treated or hospitalized for aprevious episode, or a previous episode requiredantidepressant treatment(s) at the recommended doselevel for a continuous total duration of at least 2months.
Exclusion Criteria:
Main exclusion criteria:
- 1. Patients at immediate risk for suicidal behavior
- 2. Patients with a MDE with psychotic features, catatonic features, seasonal pattern or postpartum onset
- 3. The duration of the current depressive episode is greater than 2 years
- 4. Patients whose current depressive episode is secondary to a general medical condition
- 5. Patients with a lifetime history of (1) bipolar disorder, (2) psychotic disorder, (3) antisocial personality disorder
- 6. Patients who have received non-pharmacologic, somatic treatments for psychiatric disease
- 7. Patients who have initiated, stopped, or changed the frequency or nature of psychotherapy within 3 months prior to screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
17-Punkte-Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Sicherheitsbewertungen
|
Änderung des Clinical Global Impression (CGI) und des MADRS-Erkrankungsschwere-Scores gegenüber dem Ausgangswert
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. März 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2009
Zuletzt verifiziert
1. März 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Amibgron
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC5116
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