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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00252330
Efficacy and Safety of SR58611A in Patients With Major Depressive Disorder (PHOENIX)
2009년 3월 10일 업데이트: Sanofi
An Eight-Week, Double-Blind, Placebo Controlled, Multicenter Study With Escitalopram (10 mg qd) as Positive Control, Evaluating the Efficacy, Safety, Tolerability of a Fixed Dose of SR58611A (350 mg q12) in Outpatients With MDD
To evaluate the efficacy of a fixed dose of SR58611A(350 mg q12) compared to placebo in patients with MajorDepressive Disorder (MDD) using escitalopram (10 mgqd) as positive control.
In addition, the tolerability and safety of SR58611A in patients with MDD will be evaluated.
연구 개요
상세 설명
To evaluate the efficacy of a fixed dose of SR58611A(350 mg q12) compared to placebo in patients with MajorDepressive Disorder (MDD) using escitalopram (10 mgqd) as positive control.
In addition, the tolerability and safety of SR58611A in patients with MDD will be evaluated.
The present study is an 8-week, double-blind, placebo- and escitalopram-controlled, randomized, parallel-group study.
A 1-week, placebo, single-blind period precedes the 8-week randomized treatment period and an optional 18-week, double-blind extension period follows the randomized treatment period.
A Safety Follow up Visit is scheduled 1 week after the acute and extension period, or early termination.
Escitalopram, a selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI), an approved treatment for MDD, is chosen as a positive control agent in this study.
The dose of 10 mg is within the approved dose range with no need for dose adjustment in elderly patients.
This trial is designed to formally compare the efficacy, safety, and tolerability of SR58611A to placebo.
Escitalopram is used as a positive control.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
476
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Main inclusion criteria:
- 1. Out-patients, 18 year and older.
- 2. Major Depressive Disorder (MDD) with a recurrentMajor Depressive Episode (MDE) according to DSMIV-TR criteria
- 3. Duration of current episode is at least of 6 weeksunless severity of symptoms justifies shorter duration.
- 4. Patients have been treated or hospitalized for aprevious episode, or a previous episode requiredantidepressant treatment(s) at the recommended doselevel for a continuous total duration of at least 2months.
Exclusion Criteria:
Main exclusion criteria:
- 1. Patients at immediate risk for suicidal behavior
- 2. Patients with a MDE with psychotic features, catatonic features, seasonal pattern or postpartum onset
- 3. The duration of the current depressive episode is greater than 2 years
- 4. Patients whose current depressive episode is secondary to a general medical condition
- 5. Patients with a lifetime history of (1) bipolar disorder, (2) psychotic disorder, (3) antisocial personality disorder
- 6. Patients who have received non-pharmacologic, somatic treatments for psychiatric disease
- 7. Patients who have initiated, stopped, or changed the frequency or nature of psychotherapy within 3 months prior to screening
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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17개 항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 총점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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안전성 평가
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CGI(Clinical Global Impression) 및 MADRS 질병 중증도 점수의 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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