The IRESSA Novel Head and Neck Chemotherapy Evaluation Study
22. april 2009 opdateret af: AstraZeneca
A Randomised Phase II Study to Investigate the Feasibility and Benefits of Combining ZD1839 and Cisplatin/5FU, as Induction Therapy, in Patients With Locally and Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
The purpose of this study is to compare the objectie tumour response rate between the cisplatin/5FU and cisplatin/5FU plus ZD1839 combination
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Provision of written informed consent
- Patients with histologically proven primary SCCHN
- Aged 18 or over
Exclusion Criteria:
- Patients eligible for surgery with curative intent
- Other co-existing malignancies diagnosed within the last 5 years with the exception of basal cell carcinoma or cervical cancer in situ
- Exclude UCNT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
To compare the objective tumour response rate between cisplatin/5FU and cisplatin/5FU and ZD1839 combination in these patients
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
To compare safety and tolerability in these patients
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: AstraZeneca Iressa Medical Sciences Director, MD, AstraZeneca
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2005
Først opslået (Skøn)
21. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2009
Sidst verificeret
1. april 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1839IL/0544
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .