Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Early Alimentation Following Colorectal Surgery

6. april 2006 opdateret af: Maisonneuve-Rosemont Hospital

Prospective, Multicentric, Randomized Phase III Study Comparing Early Oral Alimentation to Nil Per Os Diet After Colorectal Surgery

This study wants to address the question of whether or not oral alimentation should be begun early in patients following colorectal surgery compared to the classical diet which depends on reappearance of functional intestinal transit. Early oral alimentation following colorectal surgery may decrease hospitalisation stay duration.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Following intestinal surgery, the classical protocol indicates the use of a naso-gastric tube and starvation more or less prolonged of the patient dependent of surgeon's view. Decision to feed the patient is based on gas and feces reappearance after surgery. However, prolonged starvation might be uncomfortable for the patient as well as increasing his hospitalization stay. Moreover, delayed feeding effect on anastomosis and wound healing is controversial and naso-gastric tube use is known to be uncomfortable and may generate secondary adverse events.

Some studies in opened surgery observed that early alimentation was beneficial against post-surgery mortality, infection risk and anastomosis dehiscence. In addition, early feeding seemed to decrease patient hospitalisation stay.

In order to conduct this study, patients having a colorectal surgery will be randomly attributed to the nil per os group, which is based on the reappearance of a functional intestinal transit, or to the experimental group, which will begin alimentation 12 hours after colorectal surgery.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St-Sacrement Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Louise Provencher, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Underforsker:
          • Lucas Sidéris, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Dubé, MD
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St-Luc Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Carole Richard, MD
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ste-Marie Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Hélène Girouard, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient 18 years old or more
  • Class ASA (American Society of AnaesthesioIogy) I, II or III, +/- E
  • Patient willing to participate in the study
  • Patient who understands and accepts to sign the informed consent form
  • Patient who will undergo elective or urgent colic resection using laparoscopy or opened surgery defined in section B

Section B: patient must meet one of the following inclusion criterion:

  • segmental or total colorectal resection with creation of a primary colo-colic or colo-rectal anastomosis not protected with a derivation ostomy
  • ileal resection in continuity with total or a segment of the colon with creation of a primary colo-colic or colo-rectal anastomosis not protected with a derivation ostomy
  • Closing of a terminal or loop colostomy

Exclusion Criteria:

  • Class ASA IV or V patient
  • Documented problem of gastro-intestinal motility
  • Pregnancy
  • Any acute or recent (<10 days) septic event
  • Chemotherapy during the 4 weeks preceding surgery
  • Previous irradiation surrounding the planned anastomosis location
  • Small intestine iatrogenic transparietal laceration done during surgery
  • Small intestine synchrone resection without continuity with the colon
  • Intra-peritoneal chemotherapy administered during or following surgery
  • Presence of residual peritoneal carcinosis at the end of surgery
  • Colic surgery associated with another major intra-abdominal surgery
  • Creation of a colo-anal or ileo-anal anastomosis
  • Any per-surgery discovery which requires the use of a gastric drainage procedure following surgery
  • Any post-surgery change in patient condition which requires naso-gastric tube holding after surgery

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hospitalisation stay measured in days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gastro-intestinal signs and symptoms
Treatment of gastro-intestinal signs and symptoms
Post-surgery complications

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Pierre Dubé, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2006

Først opslået (Skøn)

13. februar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2006

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QCTG-02-V5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner