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Early Alimentation Following Colorectal Surgery

6. April 2006 aktualisiert von: Maisonneuve-Rosemont Hospital

Prospective, Multicentric, Randomized Phase III Study Comparing Early Oral Alimentation to Nil Per Os Diet After Colorectal Surgery

This study wants to address the question of whether or not oral alimentation should be begun early in patients following colorectal surgery compared to the classical diet which depends on reappearance of functional intestinal transit. Early oral alimentation following colorectal surgery may decrease hospitalisation stay duration.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Following intestinal surgery, the classical protocol indicates the use of a naso-gastric tube and starvation more or less prolonged of the patient dependent of surgeon's view. Decision to feed the patient is based on gas and feces reappearance after surgery. However, prolonged starvation might be uncomfortable for the patient as well as increasing his hospitalization stay. Moreover, delayed feeding effect on anastomosis and wound healing is controversial and naso-gastric tube use is known to be uncomfortable and may generate secondary adverse events.

Some studies in opened surgery observed that early alimentation was beneficial against post-surgery mortality, infection risk and anastomosis dehiscence. In addition, early feeding seemed to decrease patient hospitalisation stay.

In order to conduct this study, patients having a colorectal surgery will be randomly attributed to the nil per os group, which is based on the reappearance of a functional intestinal transit, or to the experimental group, which will begin alimentation 12 hours after colorectal surgery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • St-Sacrement Hospital
        • Hauptermittler:
          • Louise Provencher, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Unterermittler:
          • Lucas Sidéris, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre Dubé, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • St-Luc Hospital
        • Hauptermittler:
          • Carole Richard, MD
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ste-Marie Hospital
        • Hauptermittler:
          • Marie-Hélène Girouard, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient 18 years old or more
  • Class ASA (American Society of AnaesthesioIogy) I, II or III, +/- E
  • Patient willing to participate in the study
  • Patient who understands and accepts to sign the informed consent form
  • Patient who will undergo elective or urgent colic resection using laparoscopy or opened surgery defined in section B

Section B: patient must meet one of the following inclusion criterion:

  • segmental or total colorectal resection with creation of a primary colo-colic or colo-rectal anastomosis not protected with a derivation ostomy
  • ileal resection in continuity with total or a segment of the colon with creation of a primary colo-colic or colo-rectal anastomosis not protected with a derivation ostomy
  • Closing of a terminal or loop colostomy

Exclusion Criteria:

  • Class ASA IV or V patient
  • Documented problem of gastro-intestinal motility
  • Pregnancy
  • Any acute or recent (<10 days) septic event
  • Chemotherapy during the 4 weeks preceding surgery
  • Previous irradiation surrounding the planned anastomosis location
  • Small intestine iatrogenic transparietal laceration done during surgery
  • Small intestine synchrone resection without continuity with the colon
  • Intra-peritoneal chemotherapy administered during or following surgery
  • Presence of residual peritoneal carcinosis at the end of surgery
  • Colic surgery associated with another major intra-abdominal surgery
  • Creation of a colo-anal or ileo-anal anastomosis
  • Any per-surgery discovery which requires the use of a gastric drainage procedure following surgery
  • Any post-surgery change in patient condition which requires naso-gastric tube holding after surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Hospitalisation stay measured in days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gastro-intestinal signs and symptoms
Treatment of gastro-intestinal signs and symptoms
Post-surgery complications

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierre Dubé, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2006

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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