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Early Alimentation Following Colorectal Surgery

6 de abril de 2006 actualizado por: Maisonneuve-Rosemont Hospital

Prospective, Multicentric, Randomized Phase III Study Comparing Early Oral Alimentation to Nil Per Os Diet After Colorectal Surgery

This study wants to address the question of whether or not oral alimentation should be begun early in patients following colorectal surgery compared to the classical diet which depends on reappearance of functional intestinal transit. Early oral alimentation following colorectal surgery may decrease hospitalisation stay duration.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Following intestinal surgery, the classical protocol indicates the use of a naso-gastric tube and starvation more or less prolonged of the patient dependent of surgeon's view. Decision to feed the patient is based on gas and feces reappearance after surgery. However, prolonged starvation might be uncomfortable for the patient as well as increasing his hospitalization stay. Moreover, delayed feeding effect on anastomosis and wound healing is controversial and naso-gastric tube use is known to be uncomfortable and may generate secondary adverse events.

Some studies in opened surgery observed that early alimentation was beneficial against post-surgery mortality, infection risk and anastomosis dehiscence. In addition, early feeding seemed to decrease patient hospitalisation stay.

In order to conduct this study, patients having a colorectal surgery will be randomly attributed to the nil per os group, which is based on the reappearance of a functional intestinal transit, or to the experimental group, which will begin alimentation 12 hours after colorectal surgery.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

800

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Quebec, Canadá
        • Aún no reclutando
        • St-Sacrement Hospital
        • Investigador principal:
          • Louise Provencher, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Lucas Sidéris, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre Dubé, MD
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Aún no reclutando
        • St-Luc Hospital
        • Investigador principal:
          • Carole Richard, MD
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá
        • Aún no reclutando
        • Ste-Marie Hospital
        • Investigador principal:
          • Marie-Hélène Girouard, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient 18 years old or more
  • Class ASA (American Society of AnaesthesioIogy) I, II or III, +/- E
  • Patient willing to participate in the study
  • Patient who understands and accepts to sign the informed consent form
  • Patient who will undergo elective or urgent colic resection using laparoscopy or opened surgery defined in section B

Section B: patient must meet one of the following inclusion criterion:

  • segmental or total colorectal resection with creation of a primary colo-colic or colo-rectal anastomosis not protected with a derivation ostomy
  • ileal resection in continuity with total or a segment of the colon with creation of a primary colo-colic or colo-rectal anastomosis not protected with a derivation ostomy
  • Closing of a terminal or loop colostomy

Exclusion Criteria:

  • Class ASA IV or V patient
  • Documented problem of gastro-intestinal motility
  • Pregnancy
  • Any acute or recent (<10 days) septic event
  • Chemotherapy during the 4 weeks preceding surgery
  • Previous irradiation surrounding the planned anastomosis location
  • Small intestine iatrogenic transparietal laceration done during surgery
  • Small intestine synchrone resection without continuity with the colon
  • Intra-peritoneal chemotherapy administered during or following surgery
  • Presence of residual peritoneal carcinosis at the end of surgery
  • Colic surgery associated with another major intra-abdominal surgery
  • Creation of a colo-anal or ileo-anal anastomosis
  • Any per-surgery discovery which requires the use of a gastric drainage procedure following surgery
  • Any post-surgery change in patient condition which requires naso-gastric tube holding after surgery

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Hospitalisation stay measured in days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Gastro-intestinal signs and symptoms
Treatment of gastro-intestinal signs and symptoms
Post-surgery complications

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Pierre Dubé, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2006

Última verificación

1 de abril de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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