Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety Study of Intra-articular Multiple Doses of Icatibant in Patients With Painful Knee Osteoarthritis

15. februar 2012 opdateret af: Sanofi

Efficacy and Safety of Intra-articular Multiple Doses of 500 µg Icatibant Including 40 mg Triamcinolone as Calibrator in a Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled 13-week Multi-centre Study in Patients With Symptomatic Knee Osteoarthritis

The primary objective is to compare the overall treatment effect on pain relief between icatibant and placebo. The secondary objectives are to assess the efficacy of icatibant in term of onset, extent and duration of pain relief relative to triamcinolone, to evaluate the safety of icatibant, to evaluate overall conditions of daily life after treatment with icatibant, to assess systemic exposure of icatibant following intra-articular injection.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Ledsygdom

Intervention / Behandling

Medicin: HOE140 Icatibant

Detaljeret beskrivelse

This is a multinational, randomized, placebo-controlled study to be conducted in Europe and the US. Study medication will be administered by intra-articular injection 3 times in weekly intervals, being followed by an observation period of further 11 weeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

590

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
    - Administrative Office
Polen
- - Warszawa, Polen, 02-672
    - Administrative Office
Tjekkiet
- - Praha, Tjekkiet, 160 00
    - Administrative Office
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, D-10785
    - Administrative Office
Østrig
- - Vienna, Østrig, DCA 1220
    - Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Male and female subjects with painful osteoarthritis of the knee.

Exclusion Criteria:

Subjects presenting with diagnosis of OA < 3 months and an OA grading < K&L grade II, with any condition with impact on on the target indication, any test-compound-related condition, any study-related condition (all those conditions detailled in the CSP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Pain during activity, at rest and at night will be measured daily via an electronic patient diary (EPD) using a 100-unit visual analog scale (VAS).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Patient global assessment assessed daily as well as WOMAC scores at each visit and intake of rescue medication daily via EPD recording. Safety assessed at each visit and pharmacokinetics at visits 2, 3 & 4.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)