Efficacy and Safety Study of Intra-articular Multiple Doses of Icatibant in Patients With Painful Knee Osteoarthritis
2012年2月15日 更新者：Sanofi
Efficacy and Safety of Intra-articular Multiple Doses of 500 µg Icatibant Including 40 mg Triamcinolone as Calibrator in a Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled 13-week Multi-centre Study in Patients With Symptomatic Knee Osteoarthritis
The primary objective is to compare the overall treatment effect on pain relief between icatibant and placebo.
The secondary objectives are to assess the efficacy of icatibant in term of onset, extent and duration of pain relief relative to triamcinolone, to evaluate the safety of icatibant, to evaluate overall conditions of daily life after treatment with icatibant, to assess systemic exposure of icatibant following intra-articular injection.
研究概览
详细说明
This is a multinational, randomized, placebo-controlled study to be conducted in Europe and the US.
Study medication will be administered by intra-articular injection 3 times in weekly intervals, being followed by an observation period of further 11 weeks.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
590
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects with painful osteoarthritis of the knee.
Exclusion Criteria:
- Subjects presenting with diagnosis of OA < 3 months and an OA grading < K&L grade II, with any condition with impact on on the target indication, any test-compound-related condition, any study-related condition (all those conditions detailled in the CSP).
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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Pain during activity, at rest and at night will be measured daily via an electronic patient diary (EPD) using a 100-unit visual analog scale (VAS).
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次要结果测量
结果测量 |
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Patient global assessment assessed daily as well as WOMAC scores at each visit and intake of rescue medication daily via EPD recording. Safety assessed at each visit and pharmacokinetics at visits 2, 3 & 4.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2006年3月14日
首次发布 (估计)
2006年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月15日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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