- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00303056
Efficacy and Safety Study of Intra-articular Multiple Doses of Icatibant in Patients With Painful Knee Osteoarthritis
15. Februar 2012 aktualisiert von: Sanofi
Efficacy and Safety of Intra-articular Multiple Doses of 500 µg Icatibant Including 40 mg Triamcinolone as Calibrator in a Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled 13-week Multi-centre Study in Patients With Symptomatic Knee Osteoarthritis
The primary objective is to compare the overall treatment effect on pain relief between icatibant and placebo.
The secondary objectives are to assess the efficacy of icatibant in term of onset, extent and duration of pain relief relative to triamcinolone, to evaluate the safety of icatibant, to evaluate overall conditions of daily life after treatment with icatibant, to assess systemic exposure of icatibant following intra-articular injection.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a multinational, randomized, placebo-controlled study to be conducted in Europe and the US.
Study medication will be administered by intra-articular injection 3 times in weekly intervals, being followed by an observation period of further 11 weeks.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
590
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, D-10785
- Administrative Office
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Warszawa, Polen, 02-672
- Administrative Office
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Praha, Tschechische Republik, 160 00
- Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Administrative Office
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Vienna, Österreich, DCA 1220
- Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects with painful osteoarthritis of the knee.
Exclusion Criteria:
- Subjects presenting with diagnosis of OA < 3 months and an OA grading < K&L grade II, with any condition with impact on on the target indication, any test-compound-related condition, any study-related condition (all those conditions detailled in the CSP).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Pain during activity, at rest and at night will be measured daily via an electronic patient diary (EPD) using a 100-unit visual analog scale (VAS).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Patient global assessment assessed daily as well as WOMAC scores at each visit and intake of rescue medication daily via EPD recording. Safety assessed at each visit and pharmacokinetics at visits 2, 3 & 4.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Gelenkerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Komplement-Inaktivierungsmittel
- Bradykinin B2-Rezeptorantagonisten
- Bradykinin-Rezeptor-Antagonisten
- Icatibant
Andere Studien-ID-Nummern
- DRI6091
- HOE140
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