En undersøgelse for at demonstrere effektiviteten af GSK Biologicals' influenzavaccine hos voksne
21. marts 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En undersøgelse for at demonstrere effektiviteten af GSK Biologicals' influenzavaccine (Fluarix™) administreret intramuskulært hos voksne
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af GSK Biologicals' influenzavaccine (Fluarix™) administreret intramuskulært til voksne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
7632
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Espoo, Finland, 02100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00100
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00930
- GSK Investigational Site
-
Jarvenpaa, Finland, 04400
- GSK Investigational Site
-
Kotka, Finland, 48600
- GSK Investigational Site
-
Kuopio, Finland, 70100
- GSK Investigational Site
-
Lahti, Finland, 15140
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90100
- GSK Investigational Site
-
Pori, Finland, 28120
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finland, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finland, 33100
- GSK Investigational Site
-
Turku, Finland, 20520
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finland, 01300
- GSK Investigational Site
-
Vantaa, Finland, 01600
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 03
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mandlig eller kvindelig alder mellem 18 og 64 år på tidspunktet for den første vaccination.
- ikke-fertil kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ikke-registrerede produkter
- Graviditet
- Overfølsomhed over for en tidligere dosis influenzavaccine
- Akut sygdom på tidspunktet for indskrivning/vaccination.
- Anamnese med allergi eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen
- Administration af enhver anden influenzavaccine for sæsonen 2006-2007
- Kroniske lidelser i det pulmonale eller kardiovaskulære system, herunder astma.
- Administration af immunmodificerende lægemidler
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter
- Anamnese med behov for regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år på grund af kroniske stofskiftesygdomme (herunder diabetes mellitus), nyreinsufficiens, hæmoglobinopatier, astma eller immunsuppression (herunder immunsuppression forårsaget af medicin eller af human immundefektvirus)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
forekomst af bekræftet influenza
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
forekomst af influenzalignende sygdom
|
|
Forekomst af lungebetændelse
|
|
Immunrespons på dag 0 og 21
|
|
Sikkerhed i 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vesikari T, Beran J, Durviaux S, Stainier I, El Idrissi M, Walravens K, Devaster JM. Use of real-time polymerase chain reaction (rtPCR) as a diagnostic tool for influenza infection in a vaccine efficacy trial. J Clin Virol. 2012 Jan;53(1):22-8. doi: 10.1016/j.jcv.2011.10.013. Epub 2011 Nov 11.
- Beran J, Vesikari T, Wertzova V, Karvonen A, Honegr K, Lindblad N, Van Belle P, Peeters M, Innis BL, Devaster JM. Efficacy of inactivated split-virus influenza vaccine against culture-confirmed influenza in healthy adults: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. J Infect Dis. 2009 Dec 15;200(12):1861-9. doi: 10.1086/648406.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2006
Først opslået (Skøn)
15. august 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 108134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 108134Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 108134Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 108134Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 108134Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 108134Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 108134Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 108134Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .