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Um estudo para demonstrar a eficácia da vacina contra influenza da GSK Biologicals em adultos

21 de março de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo para demonstrar a eficácia da vacina contra influenza da GSK Biologicals (Fluarix™) administrada por via intramuscular em adultos

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da vacina contra influenza da GSK Biologicals (Fluarix™) administrada por via intramuscular em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

7632

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia, 02100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlândia, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finlândia, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kotka, Finlândia, 48600
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlândia, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Lahti, Finlândia, 15140
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finlândia, 28120
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finlândia, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlândia, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlândia, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlândia, 01300
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finlândia, 01600
        • GSK Investigational Site
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 03
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um homem ou mulher com idade entre 18 e 64 anos no momento da primeira vacinação.
  • mulher não grávida

Critério de exclusão:

  • Uso de produtos não registrados
  • Gravidez
  • Hipersensibilidade a uma dose anterior de vacina contra influenza
  • Doença aguda no momento da inscrição/vacinação.
  • História de alergia ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina
  • Administração de qualquer outra vacina contra influenza para a temporada 2006-2007
  • Distúrbios crônicos do sistema pulmonar ou cardiovascular, incluindo asma.
  • Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados
  • História de necessidade de acompanhamento médico regular ou hospitalização no ano anterior devido a doenças metabólicas crônicas (incluindo diabetes mellitus), disfunção renal, hemoglobinopatias, asma ou imunossupressão (incluindo imunossupressão causada por medicamentos ou pelo vírus da imunodeficiência humana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
ocorrência de gripe confirmada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
ocorrência de doença semelhante à gripe
Ocorrência de pneumonia
Resposta imune nos dias 0 e 21
Segurança durante 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 108134

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 108134
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 108134
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 108134
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 108134
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 108134
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 108134
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 108134
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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