Eine Studie zum Nachweis der Wirksamkeit des Influenza-Impfstoffs von GSK Biologicals bei Erwachsenen
21. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine Studie zum Nachweis der Wirksamkeit des Influenza-Impfstoffs (Fluarix™) von GSK Biologicals, der Erwachsenen intramuskulär verabreicht wird
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des intramuskulär verabreichten Grippeimpfstoffs (Fluarix™) von GSK Biologicals bei Erwachsenen zu demonstrieren.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
7632
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Espoo, Finnland, 02100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finnland, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finnland, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finnland, 04400
- GSK Investigational Site
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Kotka, Finnland, 48600
- GSK Investigational Site
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Kuopio, Finnland, 70100
- GSK Investigational Site
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Lahti, Finnland, 15140
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finnland, 90100
- GSK Investigational Site
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Pori, Finnland, 28120
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, Finnland, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finnland, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finnland, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finnland, 01300
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finnland, 01600
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 03
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 64 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
- nicht gebärfähige Frau
Ausschlusskriterien:
- Verwendung nicht registrierter Produkte
- Schwangerschaft
- Überempfindlichkeit gegen eine frühere Grippeimpfdosis
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung/Impfung.
- Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten
- Verabreichung eines anderen Grippeimpfstoffs für die Saison 2006–2007
- Chronische Erkrankungen des Lungen- oder Herz-Kreislauf-Systems, einschließlich Asthma.
- Verabreichung immunmodifizierender Medikamente
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten
- Anamnese, dass im vorangegangenen Jahr aufgrund chronischer Stoffwechselerkrankungen (einschließlich Diabetes mellitus), Nierenfunktionsstörungen, Hämoglobinopathien, Asthma oder Immunsuppression (einschließlich Immunsuppression durch Medikamente oder das humane Immundefizienzvirus) eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder ein Krankenhausaufenthalt erforderlich war
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Auftreten einer bestätigten Influenza
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Auftreten einer grippeähnlichen Erkrankung
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Auftreten einer Lungenentzündung
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Immunantwort an den Tagen 0 und 21
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Sicherheit während 7 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vesikari T, Beran J, Durviaux S, Stainier I, El Idrissi M, Walravens K, Devaster JM. Use of real-time polymerase chain reaction (rtPCR) as a diagnostic tool for influenza infection in a vaccine efficacy trial. J Clin Virol. 2012 Jan;53(1):22-8. doi: 10.1016/j.jcv.2011.10.013. Epub 2011 Nov 11.
- Beran J, Vesikari T, Wertzova V, Karvonen A, Honegr K, Lindblad N, Van Belle P, Peeters M, Innis BL, Devaster JM. Efficacy of inactivated split-virus influenza vaccine against culture-confirmed influenza in healthy adults: a prospective, randomized, placebo-controlled trial. J Infect Dis. 2009 Dec 15;200(12):1861-9. doi: 10.1086/648406.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 108134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 108134Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 108134Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
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Kommentiertes Fallberichtsformular
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Statistischer Analyseplan
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Einwilligungserklärung
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