Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden og effektiviteten af en 5-HT4-agonist ved kronisk obstipation (ACCORD-forsøg)

3. juli 2025 opdateret af: Alfasigma S.p.A.

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af TD-5108 til behandling af kronisk obstipation

Undersøgelse 0038 sammenligner sikkerheden og effektiviteten af et forsøgslægemiddel, TD-5108, med placebo (en sukkerpille) til behandling af kronisk forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kronisk forstoppelse

Intervention / Behandling

Medicin: TD-5108

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
    - Breco Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Opfyld ROME III-kriterierne

Ekskluderingskriterier:

Forstoppelse forårsaget af: colon ætiologi, bækkenbundsdysfunktion, metaboliske forstyrrelser, neurologiske forstyrrelser, samtidig medicin, der påvirker tarmfunktionen
Kronisk behandling med antikolinergika, narkotiske analgetika
Irritabelt tarmsyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
- Klinisk respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Samarbejdspartnere

Theravance Biopharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Goldberg M, Li YP, Johanson JF, Mangel AW, Kitt M, Beattie DT, Kersey K, Daniels O. Clinical trial: the efficacy and tolerability of velusetrag, a selective 5-HT4 agonist with high intrinsic activity, in chronic idiopathic constipation - a 4-week, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-response study. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Nov;32(9):1102-12. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04456.x. Epub 2010 Sep 22.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier