- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00407706
Brug af test af SCM til påvisning af brystkræft
Brystkræft - Tidlig påvisning af kræftsygdomme og præ-kræftsygdomme og hos kvinder, der er i høj risiko for at udvikle brystkræft ved at identificere lymfocytter, der tidligere har været udsat for specifikt kræftantigen.
I vores tidligere forskning har vi vist, at kvinder, der har brystkræft, har en population af lymfocytter, der genkender specifikt antigen, og der gennemgår cytoplasmatisk matrix fysisk forandring kort tid efter eksponering in vitro for det samme antigen. Denne ændring kan måles ved polarisationsændringer af fluorescerende lys udsendt af FDA (fluoresceindiacetat) mærkede celler. Yderligere test, som vi udførte, viste, at disse forskelle også er vist i en godartet situation, der er kendt som indikator for en høj risiko for at udvikle brystkræft inden for 10-15 år. Forekomsten af ekspressionen af disse lymfocytter korrelerer med det histopatologiske billede, da det er relateret i høj risiko for at udvikle sygdommen.
I dette arbejde vil vi udvide omfanget af proceduren til tidlig påvisning af kræftprocessen i brystlæsioner ved Fitzgibbons risikokategorier for udvikling af invasivt brystkarcinom. I det foreslåede arbejde har vi til hensigt at bruge specifikt antigen MUC1 til brystkræft. Denne undersøgelse er en fortsættelse af vores publicerede arbejde i "The Breast"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Safed, Israel, 13110
- Rekruttering
- Surgery department
-
Kontakt:
- Amram Hadari, MD
- Telefonnummer: + 972 4 6828923
-
Kontakt:
- Tali Keren, MA
- Telefonnummer: + 972 4 682 8828
-
Ledende efterforsker:
- Amram Hadari, MD
-
Underforsker:
- Tali Keren, MA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder med benigne brystlæsioner vil blive yderligere opdelt og analyseret i henhold til Fitzgibbons risikokategorier for invasiv cancerrisiko (4). Fitzgibbons kategorier er:
- Ingen øget risikogruppe inklusive adenose (bortset fra sklerotisk), duct ectasia fibroadenom uden komplekse træk,
- let øget risikogruppe (1,5-20 gange), som omfatter fibroadenom med komplekse træk, moderat eller florid hyperplasi uden atypi, skleroserende adenose,
- moderat øget risikogruppe (4,0-5,0 gange) omfatter atypisk duktal og lobulær hyperplasi og
- markant øget risikogruppe (8,0-10,0 gange), som omfatter ductale og lobulære carcinomer In Situ Efter blodopsamlingen vil detaljerede relevante kliniske oplysninger om patienten blive registreret i en sagsjournal.
Dataene vil omfatte: alder, fødselsland, sidste menstruation, amning, antal børn, alder ved første fuldtidsgraviditet, alder ved overgangsalderens begyndelse, familiehistorie, medicin, mammografifund, FNA-resultater, tumorstørrelse, histologisk fund, biopsier, sygdomsstadieinddeling og anden relevant klinisk information.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet,
- oplever menstruation, eller
- under hormon- eller lægemiddelbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Defineret befolkning
- Tidsperspektiver: Andet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amram Hadari, MD, Surgery department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Klein O, Lin S, Embon O, Sazbon A, Zidan J, Kook AI. An approach for high sensitivity detection of prostate cancer by analysis of changes in structuredness of the cytoplasmic matrix of lymphocytes specifically induced by PSA-ACT. J Urol. 1999 Jun;161(6):1994-6.
- Klein O, Linn S, Hadari A, Davidson C, Eitan A, Zidan J, Kook AI. An approach for high sensitivity detection of breast cancer by analysis of changes in structure of the cytoplasmic matrix of lymphocytes specifically induced by a specific breast tumour antigen (MUC-l/SEC). Breast. 2002 Apr;11(2):137-43. doi: 10.1054/brst.2001.0315.
- Fitzgibbons PL, Henson DE, Hutter RV. Benign breast changes and the risk for subsequent breast cancer: an update of the 1985 consensus statement. Cancer Committee of the College of American Pathologists. Arch Pathol Lab Med. 1998 Dec;122(12):1053-5.
- Smorodinsky N, Weiss M, Hartmann ML, Baruch A, Harness E, Yaakobovitz M, Keydar I, Wreschner DH. Detection of a secreted MUC1/SEC protein by MUC1 isoform specific monoclonal antibodies. Biochem Biophys Res Commun. 1996 Nov 1;228(1):115-21. doi: 10.1006/bbrc.1996.1625.
- Karanikas V, Hwang LA, Pearson J, Ong CS, Apostolopoulos V, Vaughan H, Xing PX, Jamieson G, Pietersz G, Tait B, Broadbent R, Thynne G, McKenzie IF. Antibody and T cell responses of patients with adenocarcinoma immunized with mannan-MUC1 fusion protein. J Clin Invest. 1997 Dec 1;100(11):2783-92. doi: 10.1172/JCI119825.
- Hiltbold EM, Ciborowski P, Finn OJ. Naturally processed class II epitope from the tumor antigen MUC1 primes human CD4+ T cells. Cancer Res. 1998 Nov 15;58(22):5066-70.
- Kelly JM, Darcy PK, Markby JL, Godfrey DI, Takeda K, Yagita H, Smyth MJ. Induction of tumor-specific T cell memory by NK cell-mediated tumor rejection. Nat Immunol. 2002 Jan;3(1):83-90. doi: 10.1038/ni746. Epub 2001 Dec 17.
- Klein O, Linn S, Davidson C, Hadary A, Shukha A, Zidan J, Eitan A, Kook AI. Early detection of malignant process in benign lesions of breast tumor by measurements of changes in structuredness of cytoplasmic matrix in circulating lymphocytes (SCM test) reinduced in vitro by specific tumor antigen. Breast. 2002 Dec;11(6):478-83. doi: 10.1054/brst.2002.0477.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP 6-218 S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .