- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00407706
Bruke test av SCM for påvisning av brystkreft
Brystkreft - Tidlig påvisning av kreftsykdom og pre-kreftsykdom, og hos kvinner som har høy risiko for å utvikle brystkreft ved å identifisere lymfocytter som tidligere har vært utsatt for spesifikt kreftantigen.
I vår tidligere forskning har vi vist at kvinner som har brystkreft har en populasjon av lymfocytter som gjenkjenner spesifikt antigen og der går cytoplasmatisk matrise gjennom fysisk forandring kort tid etter eksponering in vitro for det samme antigenet. Denne endringen kan måles ved polarisasjonsendringer av fluorescerende lys som sendes ut av FDA (fluoresceindiacetat) merkede celler. Ytterligere tester som vi utførte viste at disse forskjellene også vises i en godartet situasjon som er kjent som indikator for høy risiko for å utvikle brystkreft innen 10-15 år. Forekomsten av ekspresjonen av disse lymfocyttene korrelerer med det histopatologiske bildet da det er relatert til høy risiko for å utvikle sykdommen.
I dette arbeidet vil vi utvide omfanget av prosedyren til tidlig påvisning av kreftprosessen i brystlesjoner ved Fitzgibbons risikokategorier for utvikling av invasivt brystkarsinom. I det foreslåtte arbeidet har vi til hensikt å bruke spesifikt antigen MUC1 for brystkreft. Denne studien er en fortsettelse av vårt publiserte arbeid i "The Breast"
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Safed, Israel, 13110
- Rekruttering
- Surgery department
-
Ta kontakt med:
- Amram Hadari, MD
- Telefonnummer: + 972 4 6828923
-
Ta kontakt med:
- Tali Keren, MA
- Telefonnummer: + 972 4 682 8828
-
Hovedetterforsker:
- Amram Hadari, MD
-
Underetterforsker:
- Tali Keren, MA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner som bærer benigne brystlesjoner vil bli videre delt og analysert i henhold til Fitzgibbons risikokategorier for invasiv kreftrisiko (4). Fitzgibbons kategorier er:
- Ingen økt risikogruppe inkludert adenose (annet enn sklerotisk), duct ectasia fibroadenom uten komplekse trekk,
- lett økt risikogruppe (1,5-20 ganger) som inkluderer fibroadenom med komplekse trekk, moderat eller florid hyperplasi uten atypi, skleroserende adenose,
- moderat økt risikogruppe (4,0-5,0 ganger) inkluderer atypisk duktal og lobulær hyperplasi og
- markert økt risikogruppe (8,0-10,0 ganger) som inkluderer ductale og lobulære karsinomer In Situ Etter blodinnsamlingen vil detaljert relevant klinisk informasjon om pasienten bli registrert i et saksjournalskjema.
Dataene vil inkludere: alder, fødselsland, siste menstruasjon, amming, antall barn, alder ved første fulltidsgraviditet, alder ved overgangsalderens begynnelse, familiehistorie, medisinering, mammografifunn, FNA-resultater, tumorstørrelse, histologisk funn, biopsier, sykdomsstadieinndeling og annen relevant klinisk informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap,
- opplever menstruasjon, eller
- under hormonell eller medikamentell behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Definert populasjon
- Tidsperspektiver: Annen
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amram Hadari, MD, Surgery department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Klein O, Lin S, Embon O, Sazbon A, Zidan J, Kook AI. An approach for high sensitivity detection of prostate cancer by analysis of changes in structuredness of the cytoplasmic matrix of lymphocytes specifically induced by PSA-ACT. J Urol. 1999 Jun;161(6):1994-6.
- Klein O, Linn S, Hadari A, Davidson C, Eitan A, Zidan J, Kook AI. An approach for high sensitivity detection of breast cancer by analysis of changes in structure of the cytoplasmic matrix of lymphocytes specifically induced by a specific breast tumour antigen (MUC-l/SEC). Breast. 2002 Apr;11(2):137-43. doi: 10.1054/brst.2001.0315.
- Fitzgibbons PL, Henson DE, Hutter RV. Benign breast changes and the risk for subsequent breast cancer: an update of the 1985 consensus statement. Cancer Committee of the College of American Pathologists. Arch Pathol Lab Med. 1998 Dec;122(12):1053-5.
- Smorodinsky N, Weiss M, Hartmann ML, Baruch A, Harness E, Yaakobovitz M, Keydar I, Wreschner DH. Detection of a secreted MUC1/SEC protein by MUC1 isoform specific monoclonal antibodies. Biochem Biophys Res Commun. 1996 Nov 1;228(1):115-21. doi: 10.1006/bbrc.1996.1625.
- Karanikas V, Hwang LA, Pearson J, Ong CS, Apostolopoulos V, Vaughan H, Xing PX, Jamieson G, Pietersz G, Tait B, Broadbent R, Thynne G, McKenzie IF. Antibody and T cell responses of patients with adenocarcinoma immunized with mannan-MUC1 fusion protein. J Clin Invest. 1997 Dec 1;100(11):2783-92. doi: 10.1172/JCI119825.
- Hiltbold EM, Ciborowski P, Finn OJ. Naturally processed class II epitope from the tumor antigen MUC1 primes human CD4+ T cells. Cancer Res. 1998 Nov 15;58(22):5066-70.
- Kelly JM, Darcy PK, Markby JL, Godfrey DI, Takeda K, Yagita H, Smyth MJ. Induction of tumor-specific T cell memory by NK cell-mediated tumor rejection. Nat Immunol. 2002 Jan;3(1):83-90. doi: 10.1038/ni746. Epub 2001 Dec 17.
- Klein O, Linn S, Davidson C, Hadary A, Shukha A, Zidan J, Eitan A, Kook AI. Early detection of malignant process in benign lesions of breast tumor by measurements of changes in structuredness of cytoplasmic matrix in circulating lymphocytes (SCM test) reinduced in vitro by specific tumor antigen. Breast. 2002 Dec;11(6):478-83. doi: 10.1054/brst.2002.0477.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP 6-218 S
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på blodprøve
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark