Study of Denufosol Inhalation Solution in Patients With Mild to Moderate Cystic Fibrosis Lung Disease
17. marts 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Double-Blind, Two Way Crossover Evaluation of the Effects of a Single Dose of Denufosol Tetrasodium (INS37217) Inhalation Solution Versus Placebo (0.9% Sodium Chloride Solution) on Mucociliary Clearance in Patients With Mild to Moderate Cystic Fibrosis Lung Disease
The purpose of this trial is to evaluate the effects of a single dose of denufosol versus placebo on mucociliary clearance in patients with mild to moderate CF lung disease
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- have confirmed diagnosis of cystic fibrosis
- have FEV1 of greater than or equal to 60% of predicted normal for age, gender, and height
- be able to reproducibly perform spirometry maneuvers
- be clinically stable for at least 4 weeks prior to screening
Exclusion Criteria:
- have abnormal renal or liver function
- have chest x-ray at screening with abnormalities suggesting clinically significant active pulmonary disease
- have had a lung transplant
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change in mucociliary clearance from baseline
Tidsramme: 30, 60, and 90 minutes post aerosol inhalation
|
30, 60, and 90 minutes post aerosol inhalation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2007
Først opslået (Skøn)
22. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .