Study of Denufosol Inhalation Solution in Patients With Mild to Moderate Cystic Fibrosis Lung Disease
17 maart 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Double-Blind, Two Way Crossover Evaluation of the Effects of a Single Dose of Denufosol Tetrasodium (INS37217) Inhalation Solution Versus Placebo (0.9% Sodium Chloride Solution) on Mucociliary Clearance in Patients With Mild to Moderate Cystic Fibrosis Lung Disease
The purpose of this trial is to evaluate the effects of a single dose of denufosol versus placebo on mucociliary clearance in patients with mild to moderate CF lung disease
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- have confirmed diagnosis of cystic fibrosis
- have FEV1 of greater than or equal to 60% of predicted normal for age, gender, and height
- be able to reproducibly perform spirometry maneuvers
- be clinically stable for at least 4 weeks prior to screening
Exclusion Criteria:
- have abnormal renal or liver function
- have chest x-ray at screening with abnormalities suggesting clinically significant active pulmonary disease
- have had a lung transplant
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in mucociliary clearance from baseline
Tijdsspanne: 30, 60, and 90 minutes post aerosol inhalation
|
30, 60, and 90 minutes post aerosol inhalation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .