Study of Denufosol Inhalation Solution in Patients With Mild to Moderate Cystic Fibrosis Lung Disease
17 de março de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized, Double-Blind, Two Way Crossover Evaluation of the Effects of a Single Dose of Denufosol Tetrasodium (INS37217) Inhalation Solution Versus Placebo (0.9% Sodium Chloride Solution) on Mucociliary Clearance in Patients With Mild to Moderate Cystic Fibrosis Lung Disease
The purpose of this trial is to evaluate the effects of a single dose of denufosol versus placebo on mucociliary clearance in patients with mild to moderate CF lung disease
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- have confirmed diagnosis of cystic fibrosis
- have FEV1 of greater than or equal to 60% of predicted normal for age, gender, and height
- be able to reproducibly perform spirometry maneuvers
- be clinically stable for at least 4 weeks prior to screening
Exclusion Criteria:
- have abnormal renal or liver function
- have chest x-ray at screening with abnormalities suggesting clinically significant active pulmonary disease
- have had a lung transplant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Change in mucociliary clearance from baseline
Prazo: 30, 60, and 90 minutes post aerosol inhalation
|
30, 60, and 90 minutes post aerosol inhalation
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-111
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