Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af Proquad® og Infanrix® Hexa ved samtidig administration (V221-035)

19. februar 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben, randomiseret, komparativ, multicenter undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​samtidig versus separat administration af en kombineret mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (ProQuad®) og en boosterdosis af Infanrix® Hexa hos raske børn 12 til 23 måneder af alder

Primært mål:

  • For at demonstrere, at ProQuad® kan administreres samtidig med en boosterdosis af Infanrix® hexa til raske børn i alderen 12 til 23 måneder uden at forringe antistofresponsraterne over for mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, hepatitis B og Haemophilus influenzae type b; eller til de 3 kighosteantistoftitre målt 42 dage efter vaccination.

Sekundære mål:

  • For at beskrive antistoftitrene og antistofresponsraterne over for mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b målt 42 dage efter vaccination ved hjælp af en Infanrix® hexa primær serie og alle data er samlet.
  • For at evaluere sikkerhedsprofilen for ProQuad®, når det administreres samtidig med en boosterdosis af Infanrix® hexa i henhold til en Infanrix® hexa-primærserie-skema, og alle data er samlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

955

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Chiavari, Italien
      • Ferrara, Italien
      • Latisana, Italien
      • Ragusa, Italien
      • Sassari, Italien
      • Taranto, Italien
  • Tyskland
      • Alsfeld, Tyskland
      • Bad Saulgau, Tyskland
      • Bad Sobernheim, Tyskland
      • Bad Säckingen, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
      • Birkenfeld, Tyskland
      • Bramsche, Tyskland
      • Bretten, Tyskland
      • Brunsbüttel, Tyskland
      • Datteln, Tyskland
      • Detmold, Tyskland
      • Espelkamp, Tyskland
      • Ettenheim, Tyskland
      • Friedrichshafen, Tyskland
      • Gerolstein, Tyskland
      • Gifhorn, Tyskland
      • Gütersloh, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Heilbronn, Tyskland
      • Herbolzheim, Tyskland
      • Karlsruhe, Tyskland
      • Kehl, Tyskland
      • Koblenz, Tyskland
      • Lauffen, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Marbach, Tyskland
      • Mönchengladbach, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Neustadt A.d. Aisch, Tyskland
      • Nidderau, Tyskland
      • Oberhausen, Tyskland
      • Oberkirch, Tyskland
      • Offenburg, Tyskland
      • Pegnitz, Tyskland
      • Rodorf, Tyskland
      • Schwieberdingen, Tyskland
      • Schwäbisch Hall, Tyskland
      • Traunreut, Tyskland
      • Veitshöchheim, Tyskland
      • Wanzleben, Tyskland
      • Welzheim, Tyskland
      • Wildeshausen, Tyskland
      • Zwiesel, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere af begge køn
  • I alderen 12 til 23 måneder
  • Ingen klinisk historie med mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og zoster
  • For Italien: Primær vaccination med den kombinerede difteri-, stivkrampe-, kighoste-, hepatitis B-, poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b-vaccine Infanrix® hexa som et 2-dosis skema, med modtagelse af anden dosis ≥ 6 måneder før inklusion
  • For Tyskland: Primærvaccination med den kombinerede difteri-, stivkrampe-, kighoste-, hepatitis B-, poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b-vaccine Infanrix® hexa som et 3-dosis skema, med modtagelse af den tredje dosis ≥ 6 måneder før inklusion
  • Samtykkeformular underskrevet af forældre i henhold til lokale regler eller af den juridiske repræsentant, der er korrekt informeret om undersøgelsen
  • Forældre/juridisk repræsentant i stand til at forstå protokolkravene og udfylde dagbogskortet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af vaccine mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper enten alene eller i en hvilken som helst kombination
  • Enhver nylig (
  • Modtagelse af enhver anden difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og/eller Haemophilus influenzae type b vaccine (enten alene eller i en kombination) end Infanrix® hexa
  • Enhver nylig (
  • Enhver alvorlig kronisk sygdom
  • Aktiv ubehandlet tuberkulose
  • Kendt personlig historie med encefalopati, anfaldsforstyrrelse eller progressiv, udviklende eller ustabil neurologisk tilstand
  • Enhver kendt bloddyskrasi, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker det hæmatopoietiske eller lymfatiske system
  • Enhver alvorlig trombocytopeni eller enhver anden koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulær injektion
  • Tidligere kendt følsomhed/allergi over for en hvilken som helst bestanddel af vaccinerne, herunder neomycin, sorbitol eller gelatine
  • Enhver immunsvækkelse eller humoral/cellulær mangel, neoplastisk sygdom eller nedsat immunitet
  • Enhver nylig (
  • Eventuelle tidligere (
  • Enhver nylig (
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål
  • Enhver nylig (≤30 dage) deltagelse eller planlagt deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg gennem Besøg 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ProQuad® + Infanrix® hexa
Pædiatriske (12 til 23 måneder gamle) deltagere modtog ProQuad® og Infanrix® hexa (boosterdosis) samtidig på besøg 1 (dag 0). Blodprøver blev taget på besøg 1 og besøg 2 (dag 42).
Biologisk: ProQuad®
Deltagerne modtog en 0,5 ml subkutan injektion af ProQuad® indeholdende følgende levende svækkede virusstammer: mæslingevirus Enders' Edmonston-stamme (≥3,00 log10 50 % cellekulturinfektiøs dosis [CCID]50), fåresygevirus Jeryl Lynn™ (niveau B)-stamme (≥4.30 log10 CCID50), rubellavirus Wistar RA 27/3-stamme (≥3,00 log10 CCID50) og varicellavirus Oka/Merck-stamme (≥3,99 log10 plakdannende enheder [PFU]).
Biologisk: Infanrix® hexa
Deltagerne modtog en 0,5 ml intramuskulær injektion af Infanrix® hexa indeholdende følgende: difteritoxoid (≥30 IE), tetanustoxoid (≥40 IE), 3-komponent acellulær pertussis (pertussis taxoid, filamentøs hæmagglutinin og pertactin) , Hepatitis B overfladeantigen rekombinant (S-protein) (10 ug), inaktiveret poliovirus type 1-3 (type 1: 40 D-antigenenheder; type 2: 8 D-antigenenheder; type 3: 32 D-antigenenheder), og Haemophilus influenzae type B (Hib) polysaccharidkonjugat til tetanustoxoid (20-40 ug).
Aktiv komparator: ProQuad®
Pædiatriske (12 til 23 måneder gamle) deltagere modtog ProQuad® på besøg 1 (dag 0). Blodprøver blev taget på besøg 1 og besøg 2 (dag 42).
Biologisk: ProQuad®
Deltagerne modtog en 0,5 ml subkutan injektion af ProQuad® indeholdende følgende levende svækkede virusstammer: mæslingevirus Enders' Edmonston-stamme (≥3,00 log10 50 % cellekulturinfektiøs dosis [CCID]50), fåresygevirus Jeryl Lynn™ (niveau B)-stamme (≥4.30 log10 CCID50), rubellavirus Wistar RA 27/3-stamme (≥3,00 log10 CCID50) og varicellavirus Oka/Merck-stamme (≥3,99 log10 plakdannende enheder [PFU]).
Aktiv komparator: Infanrix® hexa
Pædiatriske (12 til 23 måneder gamle) deltagere fik Infanrix® hexa (boosterdosis) på besøg 1 (dag 0). Blodprøver blev taget på besøg 1 og besøg 2 (dag 42).
Biologisk: Infanrix® hexa
Deltagerne modtog en 0,5 ml intramuskulær injektion af Infanrix® hexa indeholdende følgende: difteritoxoid (≥30 IE), tetanustoxoid (≥40 IE), 3-komponent acellulær pertussis (pertussis taxoid, filamentøs hæmagglutinin og pertactin) , Hepatitis B overfladeantigen rekombinant (S-protein) (10 ug), inaktiveret poliovirus type 1-3 (type 1: 40 D-antigenenheder; type 2: 8 D-antigenenheder; type 3: 32 D-antigenenheder), og Haemophilus influenzae type B (Hib) polysaccharidkonjugat til tetanustoxoid (20-40 ug).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder kriterierne for antistofresponsfrekvens over for mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper
Tidsramme: Dag 42
Procentdelen af ​​deltagere med seronegative baseline-værdier, der opfyldte antistofresponskriterier i arm 1: ProQuad® + Infanrix® hexa og arm 2: ProQuad®, blev bestemt. Post-vaccination antistofrespons og baseline seronegativitetskriterier var som følger: mæslingeantistoftiter ≥255 mIU/mL hos deltagere med baselinetiter
Dag 42
Procentdel af deltagere, der møder antistofresponsrater efter vaccination mod hepatitis B og Haemophilus Influenzae Type B
Tidsramme: Dag 42
Procentdelen af ​​deltagere med seronegative baseline-værdier, der opfyldte antistofresponskriterier i arm 1: ProQuad® + Infanrix® hexa og arm 3: Infanrix® hexa, blev bestemt. Post-vaccination antistofrespons og baseline seronegativitetskriterier var som følger: Hepatitis B antistoftiter ≥10 IE/ml og Haemophilus Influenzae Type b antistoftiter ≥1 ug/ml. Hepatitis B-antistofniveauer blev bestemt ved anvendelse af anti-HBs ORTHO ECi immundiagnostisk assay. Haemophilus Influenzae Type b antistof (anti-polyribosylribitol phosphat [PRP]) niveauer blev bestemt med radioimmunoassay (RIA) eller med enzymimmunoassay (EIA).
Dag 42
Post-vaccination Geometric Mean Titres (GMT) til Pertussis
Tidsramme: Dag 42
GMT med pertussis blev sammenlignet i Arm1: ProQuad® + Infanrix® hexa og Arm 3: Infanrix® hexa. Anti-pertussis-toksin (anti-PT), anti-filamentøst hæmagglutinin (anti-FHA) og anti-pertactin (anti-PRN) blev bestemt ved anvendelse af ELISA på fast fase baseret på sandwich-princippet.
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Anne FIQUET, MD, SPMSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2007

Først opslået (Skøn)

6. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V221-035
  • X06-MMRV-302 (Anden identifikator: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
  • 2006-004129-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner