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Immunogenicità e studio sulla sicurezza di Proquad® e Infanrix® Hexa quando somministrati in concomitanza (V221-035)

19 febbraio 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio aperto, randomizzato, comparativo, multicentrico sull'immunogenicità e la sicurezza della somministrazione concomitante rispetto a quella separata di un vaccino vivo combinato contro morbillo, parotite, rosolia e varicella (ProQuad®) e una dose di richiamo di Infanrix® Hexa in bambini sani da 12 a 23 mesi di età

Obiettivo primario:

  • Per dimostrare che ProQuad® può essere somministrato in concomitanza con una dose di richiamo di Infanrix® hexa a bambini sani di età compresa tra 12 e 23 mesi senza compromettere i tassi di risposta anticorpale a morbillo, parotite, rosolia, varicella, epatite B e Haemophilus influenzae di tipo b; o ai 3 titoli anticorpali della pertosse misurati a 42 giorni dalla vaccinazione.

Obiettivi secondari:

  • Descrivere i titoli anticorpali e i tassi di risposta anticorpale a morbillo, parotite, rosolia, varicella, difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae di tipo b misurati a 42 giorni dopo la vaccinazione mediante una schedula di serie primaria Infanrix® hexa e tutti i dati sono raggruppati.
  • Per valutare il profilo di sicurezza di ProQuad® quando somministrato in concomitanza con una dose di richiamo di Infanrix® hexa secondo una schedula di serie primaria di Infanrix® hexa e tutti i dati sono stati raggruppati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

955

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Alsfeld, Germania
      • Bad Saulgau, Germania
      • Bad Sobernheim, Germania
      • Bad Säckingen, Germania
      • Berlin, Germania
      • Bielefeld, Germania
      • Birkenfeld, Germania
      • Bramsche, Germania
      • Bretten, Germania
      • Brunsbüttel, Germania
      • Datteln, Germania
      • Detmold, Germania
      • Espelkamp, Germania
      • Ettenheim, Germania
      • Friedrichshafen, Germania
      • Gerolstein, Germania
      • Gifhorn, Germania
      • Gütersloh, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Heilbronn, Germania
      • Herbolzheim, Germania
      • Karlsruhe, Germania
      • Kehl, Germania
      • Koblenz, Germania
      • Lauffen, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Marbach, Germania
      • Mönchengladbach, Germania
      • München, Germania
      • Neustadt A.d. Aisch, Germania
      • Nidderau, Germania
      • Oberhausen, Germania
      • Oberkirch, Germania
      • Offenburg, Germania
      • Pegnitz, Germania
      • Rodorf, Germania
      • Schwieberdingen, Germania
      • Schwäbisch Hall, Germania
      • Traunreut, Germania
      • Veitshöchheim, Germania
      • Wanzleben, Germania
      • Welzheim, Germania
      • Wildeshausen, Germania
      • Zwiesel, Germania
  • Italia
      • Chiavari, Italia
      • Ferrara, Italia
      • Latisana, Italia
      • Ragusa, Italia
      • Sassari, Italia
      • Taranto, Italia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani di entrambi i sessi
  • Età compresa tra 12 e 23 mesi
  • Nessuna storia clinica di morbillo, parotite, rosolia, varicella e zoster
  • Per l'Italia: vaccinazione primaria con il vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae di tipo b Infanrix® hexa come programma a 2 dosi, con ricezione della seconda dose ≥ 6 mesi prima dell'inclusione
  • Per la Germania: vaccinazione primaria con il vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae di tipo b Infanrix® hexa come programma a 3 dosi, con ricezione della terza dose ≥ 6 mesi prima dell'inclusione
  • Modulo di consenso firmato dai genitori secondo le normative locali o dal rappresentante legale adeguatamente informato sullo studio
  • Genitore/i/legale rappresentante in grado di comprendere le prescrizioni del protocollo e di compilare la Diary Card.

Criteri di esclusione:

  • Ricevuta preventiva di vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e/o varicella da solo o in qualsiasi combinazione
  • Qualsiasi recente (
  • Ricezione di qualsiasi altro vaccino contenente difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e/o Haemophilus influenzae di tipo b (da solo o in qualsiasi combinazione) diverso da Infanrix® hexa
  • Qualsiasi recente (
  • Qualsiasi grave malattia cronica
  • Tubercolosi attiva non trattata
  • Storia personale nota di encefalopatia, disturbo convulsivo o condizione neurologica progressiva, in evoluzione o instabile
  • Qualsiasi discrasia ematica nota, leucemia, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano il sistema ematopoietico o linfatico
  • Qualsiasi grave trombocitopenia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione che potrebbe controindicare l'iniezione intramuscolare
  • Sensibilità/allergia nota in precedenza a qualsiasi componente dei vaccini, inclusi neomicina, sorbitolo o gelatina
  • Qualsiasi compromissione immunitaria o deficienza umorale/cellulare, malattia neoplastica o immunità depressa
  • Qualsiasi recente (
  • Qualsiasi precedente (
  • Qualsiasi recente (
  • Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
  • Qualsiasi partecipazione recente (≤30 giorni) o partecipazione programmata a qualsiasi altra sperimentazione clinica fino alla Visita 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ProQuad® + Infanrix® esa
I partecipanti pediatrici (dai 12 ai 23 mesi di età) hanno ricevuto contemporaneamente ProQuad® e Infanrix® hexa (dose di richiamo) alla Visita 1 (Giorno 0). I campioni di sangue sono stati prelevati alla Visita 1 e alla Visita 2 (Giorno 42).
Biologico: ProQuad®
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea da 0,5 ml di ProQuad® contenente i seguenti ceppi virali vivi attenuati: virus del morbillo ceppo Edmonston di Enders (≥3,00 log10 dose infettiva della coltura cellulare al 50% [CCID]50), virus della parotite ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (≥4.30 log10 CCID50), virus della rosolia Wistar RA 27/3 ceppo (≥3,00 log10 CCID50) e virus della varicella ceppo Oka/Merck (≥3,99 log10 unità formanti placca [PFU]).
Biologico: Infanrix® esa
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare da 0,5 ml di Infanrix® hexa contenente quanto segue: tossoide difterico (≥30 UI), tossoide tetanico (≥40 UI), pertosse acellulare a 3 componenti (tassoide della pertosse, emoagglutinina filamentosa e pertactina) (25 ug) , Antigene di superficie dell'epatite B ricombinante (proteina S) (10 ug), poliovirus inattivato di tipo 1-3 (tipo 1: 40 unità di antigene D; tipo 2: 8 unità di antigene D; tipo 3: 32 unità di antigene D), e Haemophilus influenzae tipo B (Hib) polisaccaride coniugato al tossoide tetanico (20-40 ug).
Comparatore attivo: ProQuad®
I partecipanti pediatrici (dai 12 ai 23 mesi di età) hanno ricevuto ProQuad® alla visita 1 (giorno 0). I campioni di sangue sono stati prelevati alla Visita 1 e alla Visita 2 (Giorno 42).
Biologico: ProQuad®
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea da 0,5 ml di ProQuad® contenente i seguenti ceppi virali vivi attenuati: virus del morbillo ceppo Edmonston di Enders (≥3,00 log10 dose infettiva della coltura cellulare al 50% [CCID]50), virus della parotite ceppo Jeryl Lynn™ (Livello B) (≥4.30 log10 CCID50), virus della rosolia Wistar RA 27/3 ceppo (≥3,00 log10 CCID50) e virus della varicella ceppo Oka/Merck (≥3,99 log10 unità formanti placca [PFU]).
Comparatore attivo: Infanrix® esa
I partecipanti pediatrici (dai 12 ai 23 mesi di età) hanno ricevuto Infanrix® hexa (dose di richiamo) alla Visita 1 (Giorno 0). I campioni di sangue sono stati prelevati alla Visita 1 e alla Visita 2 (Giorno 42).
Biologico: Infanrix® esa
I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare da 0,5 ml di Infanrix® hexa contenente quanto segue: tossoide difterico (≥30 UI), tossoide tetanico (≥40 UI), pertosse acellulare a 3 componenti (tassoide della pertosse, emoagglutinina filamentosa e pertactina) (25 ug) , Antigene di superficie dell'epatite B ricombinante (proteina S) (10 ug), poliovirus inattivato di tipo 1-3 (tipo 1: 40 unità di antigene D; tipo 2: 8 unità di antigene D; tipo 3: 32 unità di antigene D), e Haemophilus influenzae tipo B (Hib) polisaccaride coniugato al tossoide tetanico (20-40 ug).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri del tasso di risposta anticorpale a morbillo, parotite, rosolia e varicella
Lasso di tempo: Giorno 42
È stata determinata la percentuale di partecipanti con valori basali sieronegativi che soddisfacevano i criteri di risposta anticorpale nel braccio 1: ProQuad® + Infanrix® hexa e nel braccio 2: ProQuad®. La risposta anticorpale post-vaccinazione e i criteri di sieronegatività al basale erano i seguenti: titolo anticorpale del morbillo ≥255 mIU/mL nei partecipanti con titolo al basale
Giorno 42
Percentuale di partecipanti che soddisfano i tassi di risposta anticorpale post-vaccinazione all'epatite B e all'Haemophilus Influenzae di tipo B
Lasso di tempo: Giorno 42
È stata determinata la percentuale di partecipanti con valori basali sieronegativi che soddisfacevano i criteri di risposta anticorpale nel braccio 1: ProQuad® + Infanrix® hexa e nel braccio 3: Infanrix® hexa. La risposta anticorpale post-vaccinazione e i criteri di sieronegatività al basale erano i seguenti: titolo anticorpale per l'epatite B ≥10 UI/mL e titolo anticorpale per Haemophilus Influenzae di tipo b ≥1 ug/mL. I livelli di anticorpi anti-epatite B sono stati determinati utilizzando il test immunodiagnostico anti-HBs ORTHO ECi. I livelli di anticorpi di Haemophilus Influenzae di tipo b (anti-poliribosilribitol fosfato [PRP]) sono stati determinati con dosaggio radioimmunologico (RIA) o con dosaggio immunoenzimatico (EIA).
Giorno 42
Media geometrica dei titoli (GMT) post-vaccinazione rispetto alla pertosse
Lasso di tempo: Giorno 42
Il GMT alla pertosse è stato confrontato nel braccio 1: ProQuad® + Infanrix® hexa e nel braccio 3: Infanrix® hexa. La tossina anti-pertosse (anti-PT), l'emoagglutinina anti-filamentosa (anti-FHA) e l'anti-pertactina (anti-PRN) sono state determinate mediante ELISA su fase solida in base al principio del sandwich.
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne FIQUET, MD, SPMSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

6 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V221-035
  • X06-MMRV-302 (Altro identificatore: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
  • 2006-004129-27 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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