Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti přípravků Proquad® a Infanrix® Hexa při současném podávání (V221-035)

19. února 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, randomizovaná, srovnávací, multicentrická studie imunogenicity a bezpečnosti současného versus samostatného podání kombinované živé vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (ProQuad®) a posilovací dávky vakcíny Infanrix® Hexa u zdravých dětí 12 až 23 měsíců věku

Primární cíl:

  • Prokázat, že ProQuad® může být podáván současně s posilovací dávkou vakcíny Infanrix® hexa zdravým dětem ve věku 12 až 23 měsíců, aniž by došlo ke snížení míry protilátkové odpovědi proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím, hepatitidě B a Haemophilus influenzae typu b; nebo na 3 titry protilátek proti černému kašli měřené 42 dní po vakcinaci.

Sekundární cíle:

  • Popsat titry protilátek a míru protilátkové odpovědi proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím, záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, poliomyelitidě a Haemophilus influenzae typu b, měřeno 42 dní po očkování podle základního schématu Infanrix® hexa a všechna data jsou sdružena.
  • Pro vyhodnocení bezpečnostního profilu vakcíny ProQuad® při současném podávání s posilovací dávkou vakcíny Infanrix® hexa podle schématu primární série Infanrix® hexa a všechna data jsou shromážděna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

955

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Chiavari, Itálie
      • Ferrara, Itálie
      • Latisana, Itálie
      • Ragusa, Itálie
      • Sassari, Itálie
      • Taranto, Itálie
  • Německo
      • Alsfeld, Německo
      • Bad Saulgau, Německo
      • Bad Sobernheim, Německo
      • Bad Säckingen, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bielefeld, Německo
      • Birkenfeld, Německo
      • Bramsche, Německo
      • Bretten, Německo
      • Brunsbüttel, Německo
      • Datteln, Německo
      • Detmold, Německo
      • Espelkamp, Německo
      • Ettenheim, Německo
      • Friedrichshafen, Německo
      • Gerolstein, Německo
      • Gifhorn, Německo
      • Gütersloh, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Heilbronn, Německo
      • Herbolzheim, Německo
      • Karlsruhe, Německo
      • Kehl, Německo
      • Koblenz, Německo
      • Lauffen, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Marbach, Německo
      • Mönchengladbach, Německo
      • München, Německo
      • Neustadt A.d. Aisch, Německo
      • Nidderau, Německo
      • Oberhausen, Německo
      • Oberkirch, Německo
      • Offenburg, Německo
      • Pegnitz, Německo
      • Rodorf, Německo
      • Schwieberdingen, Německo
      • Schwäbisch Hall, Německo
      • Traunreut, Německo
      • Veitshöchheim, Německo
      • Wanzleben, Německo
      • Welzheim, Německo
      • Wildeshausen, Německo
      • Zwiesel, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci obou pohlaví
  • Ve věku 12 až 23 měsíců
  • Bez klinické anamnézy spalniček, příušnic, zarděnek, planých neštovic a zoster
  • Pro Itálii: Primární očkování kombinovanou vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, poliomyelitidě a Haemophilus influenzae typu b vakcínou Infanrix® hexa jako 2dávkové schéma, s podáním druhé dávky ≥ 6 měsíců před zařazením
  • Pro Německo: Primární očkování kombinovanou vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, poliomyelitidě a Haemophilus influenzae typu b vakcínou Infanrix® hexa jako 3dávkové schéma, s podáním třetí dávky ≥ 6 měsíců před zařazením
  • Formulář souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) podle místních předpisů nebo zákonným zástupcem řádně informovaným o studii
  • Rodiče/zákonní zástupci schopni porozumět požadavkům protokolu a vyplnit Deník.

Kritéria vyloučení:

  • Před přijetím vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím buď samostatně nebo v jakékoli kombinaci
  • Jakékoli nedávné (
  • Přijetí jakékoli jiné vakcíny obsahující záškrt, tetanus, černý kašel, hepatitidu B, poliomyelitidu a/nebo Haemophilus influenzae typu b (buď samostatně nebo v jakékoli kombinaci) než Infanrix® hexa
  • Jakékoli nedávné (
  • Jakékoli závažné chronické onemocnění
  • Aktivní neléčená tuberkulóza
  • Známá osobní anamnéza encefalopatie, záchvatové poruchy nebo progresivního, vyvíjejícího se nebo nestabilního neurologického stavu
  • Jakákoli známá krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoli typu nebo jiné maligní novotvary postihující hematopoetický nebo lymfatický systém
  • Jakákoli závažná trombocytopenie nebo jakákoli jiná porucha koagulace, která by kontraindikovala intramuskulární injekci
  • Dříve známá citlivost/alergie na kteroukoli složku vakcín včetně neomycinu, sorbitolu nebo želatiny
  • Jakékoli poškození imunity nebo humorální/buněčný deficit, neoplastické onemocnění nebo snížená imunita
  • Jakékoli nedávné (
  • Jakékoli předchozí (
  • Jakékoli nedávné (
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení cílů studie
  • Jakákoli nedávná (≤30 dní) účast nebo plánovaná účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení prostřednictvím návštěvy 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ProQuad® + Infanrix® hexa
Pediatričtí (ve věku 12 až 23 měsíců) účastníci dostali ProQuad® a Infanrix® hexa (posilovací dávka) současně při návštěvě 1 (den 0). Vzorky krve byly odebrány při návštěvě 1 a návštěvě 2 (den 42).
Biologický: ProQuad®
Účastníci dostali 0,5 ml subkutánní injekci ProQuad® obsahujícího následující živé oslabené virové kmeny: virus spalniček Enders' kmen Edmonston (≥3,00 log10 50% infekční dávka buněčné kultury [CCID]50), virus příušnic, kmen Jeryl Lynn™ (úroveň B) (≥4,30 log10 CCID50), kmen viru zarděnek Wistar RA 27/3 (≥3,00 log10 CCID50) a kmen viru planých neštovic Oka/Merck (≥3,99 log10 jednotek tvořících plak [PFU]).
Biologický: Infanrix® hexa
Účastníci obdrželi 0,5 ml intramuskulární injekci Infanrix® hexa obsahující následující látky: difterický toxoid (≥30 IU), tetanický toxoid (≥40 IU), 3složkový acelulární pertussis (pertusový taxoid, filamentózní hemaglutinin a pertaktin) (25 ug) , rekombinantní povrchový antigen hepatitidy B (S protein) (10 ug), inaktivovaný poliovirus typu 1-3 (typ 1: 40 jednotek antigenu D; typ 2: 8 jednotek antigenu D; typ 3: 32 jednotek antigenu D), a Haemophilus influenzae typ B (Hib) polysacharidový konjugát k tetanovému toxoidu (20-40 ug).
Aktivní komparátor: ProQuad®
Pediatričtí (ve věku 12 až 23 měsíců) účastníci dostali ProQuad® při návštěvě 1 (den 0). Vzorky krve byly odebrány při návštěvě 1 a návštěvě 2 (den 42).
Biologický: ProQuad®
Účastníci dostali 0,5 ml subkutánní injekci ProQuad® obsahujícího následující živé oslabené virové kmeny: virus spalniček Enders' kmen Edmonston (≥3,00 log10 50% infekční dávka buněčné kultury [CCID]50), virus příušnic, kmen Jeryl Lynn™ (úroveň B) (≥4,30 log10 CCID50), kmen viru zarděnek Wistar RA 27/3 (≥3,00 log10 CCID50) a kmen viru planých neštovic Oka/Merck (≥3,99 log10 jednotek tvořících plak [PFU]).
Aktivní komparátor: Infanrix® hexa
Pediatričtí (ve věku 12 až 23 měsíců) účastníci dostali Infanrix® hexa (posilovací dávka) při návštěvě 1 (den 0). Vzorky krve byly odebrány při návštěvě 1 a návštěvě 2 (den 42).
Biologický: Infanrix® hexa
Účastníci obdrželi 0,5 ml intramuskulární injekci Infanrix® hexa obsahující následující látky: difterický toxoid (≥30 IU), tetanický toxoid (≥40 IU), 3složkový acelulární pertussis (pertusový taxoid, filamentózní hemaglutinin a pertaktin) (25 ug) , rekombinantní povrchový antigen hepatitidy B (S protein) (10 ug), inaktivovaný poliovirus typu 1-3 (typ 1: 40 jednotek antigenu D; typ 2: 8 jednotek antigenu D; typ 3: 32 jednotek antigenu D), a Haemophilus influenzae typ B (Hib) polysacharidový konjugát k tetanovému toxoidu (20-40 ug).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků splňujících kritéria míry protilátkové odezvy na spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice
Časové okno: Den 42
Bylo stanoveno procento účastníků se séronegativními výchozími hodnotami, kteří splnili kritéria protilátkové odpovědi v rameni 1: ProQuad® + Infanrix® hexa a rameni 2: ProQuad®. Postvakcinační protilátková odezva a výchozí kritéria séronegativity byly následující: titr protilátek proti spalničkám ≥255 mIU/ml u účastníků s výchozím titrem
Den 42
Procento účastníků, kteří se setkali s mírou postvakcinační protilátkové odpovědi na hepatitidu B a Haemophilus Influenzae typu B
Časové okno: Den 42
Bylo stanoveno procento účastníků se séronegativními výchozími hodnotami, kteří splnili kritéria protilátkové odpovědi v rameni 1: ProQuad® + Infanrix® hexa a rameni 3: Infanrix® hexa. Postvakcinační protilátková odpověď a výchozí kritéria séronegativity byly následující: titr protilátek proti hepatitidě B ≥10 IU/ml a titr protilátek proti Haemophilus Influenzae typu b ≥1 ug/ml. Hladiny protilátek proti hepatitidě B byly stanoveny pomocí anti-HBs ORTHO ECi imunodiagnostického testu. Hladiny protilátek proti Haemophilus Influenzae typu b (anti-polyribosylribitol fosfát [PRP]) byly stanoveny radioimunotestem (RIA) nebo enzymovým imunotestem (EIA).
Den 42
Postvakcinační geometrický průměr titrů (GMT) do černého kašle
Časové okno: Den 42
GMT a pertussis byly porovnány v Arm1: ProQuad® + Infanrix® hexa a Arm 3: Infanrix® hexa. Antipertusový toxin (anti-PT), anti-filamentózní hemaglutinin (anti-FHA) a anti-pertaktin (anti-PRN) byly stanoveny pomocí ELISA na pevné fázi založené na sendvičovém principu.
Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne FIQUET, MD, SPMSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V221-035
  • X06-MMRV-302 (Jiný identifikátor: Sanofi Pasteur MSD Protocol Number)
  • 2006-004129-27 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit