- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00436085
Randomiseret kontrolleret forsøg med stresshåndteringstræning i HIV (SWISSIT)
15. februar 2007 opdateret af: University of Zurich
Randomiseret kontrolleret forsøg med stresshåndteringstræning hos personer med hiv-infektion
Indførelsen af højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har dramatisk ændret konsekvenserne af en HIV-infektion, som nu betragtes som en kronisk sygdom.
Som ved andre kroniske sygdomme er følelsesmæssig nød og depressive symptomer meget udbredt hos HIV-smittede patienter.
Psykologiske faktorer som disse har været forbundet med lavere livskvalitet, lavere tilslutning til terapi og også med en højere risiko for dødelighed og sygdomsprogression.
Psykosociale interventioner, såsom gruppebaseret kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering (CBSM) træning, har vist sig at reducere nød og psykologiske symptomer hos HIV-inficerede patienter.
Disse psykosociale effekter er parallelt med ændringer i fysiologiske parametre, såsom cortisol, DHEA-S, testosteroner, katekolaminer og naive T-celletal.
Selvom disse resultater er kongruente med nyere beviser for interaktionen mellem psykologiske, neuroendokrine og immunologiske parametre hos HIV-inficerede patienter, skal det påvises, om de rapporterede virkninger holder stik i HAART-æraen.
Vigtigst af alt skal det også konstateres, om disse indgreb har indflydelse på immunologiske og virologiske HIV-parametre samt på dødelighed og morbiditet hos HIV-patienter.
Vi foreslår en randomiseret kontrolleret et-årig prospektiv evaluering af en gruppebaseret CBSM-træning i 80 HIV-inficerede patienter.
Deltagende patienter vil blive rekrutteret til samarbejdende centre i det schweiziske HIV-kohortestudie og tilfældigt tildelt CBSM-træning eller ventende kontrolgruppetilstand.
Ved baseline, efter træning og to opfølgende (6 og 12 måneder) vurderinger vil virkningerne af CBSM på psykologiske, fysiologiske og kliniske udfaldsvariabler hos HIV-inficerede patienter under HAART blive evalueret.
Derudover vil virkningerne af CBSM på den neuroendokrine og autonome stressreaktivitet hos HIV-inficerede patienter blive vurderet, og dermed evaluere en mulig direkte vej mellem følelsesmæssig nød og fysiologiske HIV-relevante parametre.
Afslutningsvis evaluerer det planlagte forskningsprojekt effektiviteten af en standardiseret psykosocial intervention som en mulig komponent i en omfattende sygdomsbehandling hos HIV-smittede patienter under HAART.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
100
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zuerich, Schweiz, 8006
- University Hospital Zurich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mellem 18 og 65 år
- Tilstrækkelige tysktalende evner til at deltage i gruppeterapi
- cART inden for de foregående tre måneder,
- CD4-lymfocyttal over 100 celler/ml
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv opportunistisk infektion ved baseline
- Formel psykoterapi inden for de foregående tre måneder
- Intravenøse stofbrugere
- Diagnoserbar nuværende alvorlig psykiatrisk lidelse (bipolar affektiv lidelse, psykotiske lidelser, svær depression med melankoli) og diagnosticering af antisociale og borderline personlighedsforstyrrelser ved baseline
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
CD4-celletal
|
HIV viral belastning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Depression og angst
|
Livskvalitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Gaab, PhD, Clinical Psychology and Psychotherapy, Institute of Psychology, University of Zurich
- Ledende efterforsker: Rainer Weber, MD, University Hospital, Zürich
- Ledende efterforsker: Ulrike Ehlert, PhD, Clinical Psychology and Psychotherapy, Institute of Psychology, University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Studieafslutning
1. december 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2007
Først opslået (Skøn)
16. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. februar 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2007
Sidst verificeret
1. februar 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 3346C0-100907
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med Træning i kognitiv adfærdsmæssig stresshåndtering
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetMotorkøretøjsskadeForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Duke UniversityRekrutteringKolorektal cancerForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...AfsluttetAdfærdsproblemerForenede Stater
-
Emory UniversityTrukket tilbageDepression | HIV
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuKronisk smerte | Kognitiv svækkelse
-
University of OttawaAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, følelsesmæssig | ModstandsdygtighedCanada
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringDiabetes | Fed lever | Ændringer i kropsvægt | Præ-diabetesForenede Stater
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien